Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CPAP og BIPAP for søvnforstyrret pusting av mennesker med livmorhals ryggmargsskader

6. februar 2025 oppdatert av: Najib Ayas, University of British Columbia

Sammenligning mellom CPAP og BIPAP for håndtering av søvnforstyrrede pust i livmorhalsmargsskade pasienter: en pilot randomisert kontrollert studie

Søvnforstyrret pusting (SDB) er vanlig hos individer med livmorhalssammer, med studier som antyder at prevalensrater varierer fra 27% til 62%. Tilstanden fører ofte til søvnighet på dagtid, tretthet og dårlig deltakelse i rehabilitering. Positiv luftveisbehandling kan brukes til å behandle tilstanden; Noen individer finner imidlertid kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som bruker samme trykk under innånding og utpust, vanskelig å bruke. Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) tilbyr forskjellige trykk for innånding og utpust, noe som kan være mer behagelig og potensielt forbedre overholdelsen i denne pasientpopulasjonen. Imidlertid sammenligner begrenset bevis CPAP og BIPAP hos individer med livmorhalssammer.

Denne pilotstudien vil registrere 32 voksne deltakere med livmorhalsbåndskader som har moderat til alvorlig SDB (definert som en AHI på 15 hendelser/time eller høyere). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CPAP- eller BIPAP -terapi i 4 uker. Enhetsbruk per natt vil bli målt, og data om søvnighet på dagtid, tretthet og søvnkvalitet vil bli samlet inn ved baseline, 2 uker og 4 uker. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om BIPAP forbedrer etterlevelse og symptomer sammenlignet med CPAP i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 19 år
  • Cervical ryggmargsskade (Asia A, B eller C). Dette vil omfatte pasienter med øvre (C1-C4) og nedre (C5-C7) ryggmargsskader
  • Tilstedeværelse av søvnforstyrret pusting, definert som ahi> = 15 hendelser/time av hjemmesøvnapnétest (HSAT)

Eksklusjonskriterier:

  • På CPAP eller BIPAP før ryggmargsskade
  • Hypoventilasjonssyndrom (forhøyet venøs karbondioksid, PVCO2> 50 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP -terapi
Enhet: CPAP
Deltakerne randomisert til denne gruppen vil motta auto-CPAP-terapi. Enheten vil bli initiert av en respiratorterapeut ved GF Strong Rehabilitation Center. Innstillinger vil bli justert for å oppnå en enhetseffektivitetsindeks <5 hendelser per time.
Eksperimentell: BIPAP -terapi
Enhet: Bipap
Deltakerne vil motta BIPAP S -modusterapi i 4 uker. Enheten vil bli initiert av en respiratorterapeut ved GF Strong Rehabilitation Center med innledende innstillinger for IPAP 8 CMH2O og EPAP 3 CMH2O. Innstillinger vil bli endret til et maksimalt tolerert nivå for å oppnå et tidevannsvolum på 8 ml/kg ideell kroppsvekt og SPO2> 95%. Oksimetri over natten vil bli utført for å sikre at minst 4 timers bruk av enheter, og innstillinger vil bli justert for å oppnå en Dei <5 -hendelser i timen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pap -terapi
Tidsramme: 4 uker
Median timer med bruk av pap -enheter per natt, objektivt målt via nedlasting av enheter. Ytterligere beregninger inkluderer: % Brukte dager> 4 timer/natt, totalt antall brukte dager, totalt antall brukt timer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid søvnighet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvadministrert spørreskjema som ber deltakerne om å vurdere sannsynligheten for å døs av eller sovne i åtte forskjellige situasjoner som er vanlige i dagliglivet. Poengene varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer større søvnighet på dagtid.
4 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den siste måneden. PSQI gir syv komponentpoeng, hver fra 0 til 3, som summeres for å produsere en global PSQI -poengsum fra 0 til 21. Høyere globale PSQI -score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 uker
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker
Målt ved bruk av promis-fatigue (promis-f) skalaen. PROMIS-F er et standardisert, selvrapportert mål på tretthet. PROMIS-F T-score er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer større tretthet.
4 uker
PAP -bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av en PAP -terapi -bivirkningsundersøkelse. Denne undersøkelsen vil samle informasjon om alle bivirkninger som deltakerne opplever som et resultat av å bruke PAP -enhetene.
4 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 uker
Hjelper med å vurdere muligheten for å rekruttere denne spesifikke pasientpopulasjonen for fremtidige, større studier. Hjelper oss også med å forstå om det er noen hindringer for deltakelse som må tas opp i fremtidig forskning. Rekrutteringsgraden vil bli vurdert som gjennomsnittlig antall deltakere som er påmeldt per måned i rekrutteringsperioden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-01212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere