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자궁 경부 척수 부상을 입은 사람들의 수면 방향 호흡을위한 CPAP 및 BIPAP 비교

2025년 2월 6일 업데이트: Najib Ayas, University of British Columbia

자궁 경부 척수 손상 환자에서 수면 장애 호흡 관리를위한 CPAP 및 BIPAP의 비교 : 파일럿 무작위 대조 연구

수면 방해 호흡 (SDB)은 자궁 경부 척수 손상이있는 개인에서 일반적이며, 유병률은 27%에서 62% 범위의 유병률을 시사합니다. 이 상태는 종종 주간 졸음, 피로 및 재활 참여가 좋지 않습니다. 양성기도 압력 요법은 상태를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 일부 개인은 지속적인 양성기도 압력 (CPAP)을 발견하여 사용하기 어려운 흡입 및 호기 중에 동일한 압력을 적용합니다. BIPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)는 흡입 및 호기에 대한 다른 압력을 제공하며, 이는이 환자 집단에서 더 편안하고 잠재적으로 준수를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 제한된 증거는 자궁 경부 척수 손상이있는 개인의 CPAP 및 BIPAP를 비교합니다.

이 파일럿 연구는 중등도에서 중증의 SDB를 가진 자궁 경부 척수 부상으로 32 명의 성인 참가자를 등록 할 것입니다 (15 시간 이상의 AHI로 정의 됨). 참가자는 4 주 동안 CPAP 또는 BIPAP 요법에 무작위로 배정됩니다. 밤당 장치 사용량을 측정하고 주간 졸음, 피로 및 수면 품질에 대한 데이터는 기준선, 2 주 및 4 주에 수집됩니다. 연구자들은이 환자 집단의 CPAP에 비해 BIPAP가 준수 및 증상을 개선하는지 여부를 결정하려고합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Viet Vu
  • 전화번호: 604-734-1313
  • 이메일: Viet.Vu@vch.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> = 19 세
  • 자궁 경부 척수 손상 (아시아 A, B 또는 C). 여기에는 상부 (C1-C4) 및 하부 (C5-C7) 척수 손상 환자가 포함됩니다.
  • 수면 무질서 호흡의 존재, ahi> = 15 이벤트/시간으로 정의 된 홈 수면 무호흡증 검사 (HSAT)

제외 기준 :

  • 척수 손상 전에 CPAP 또는 BIPAP에서
  • hypoventilation 증후군 (고상한 정맥 이산화탄소, PVCO2> 50 mm Hg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 요법
장치: CPAP
이 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 자동 CPAP 요법을받습니다. 이 장치는 GF Strong Rehabilitation Center의 호흡기 치료사에 의해 시작됩니다. 시간당 장치 효능 지수 <5 이벤트를 달성하도록 설정이 조정됩니다.
실험적: BIPAP 요법
장치: BIPAP
참가자는 4 주 동안 BIPAP S 모드 요법을 받게됩니다. 이 장치는 IPAP 8 CMH2O 및 EPAP 3 CMH2O의 초기 설정을 갖춘 GF 강한 재활 센터의 호흡기 치료사에 의해 시작됩니다. 설정은 최대 허용 수준으로 변형되어 8ml/kg 이상적인 체중 및 SPO2> 95%의 조력 부피를 달성합니다. 하룻밤의 산소 측정법을 수행하여 최소 4 시간의 장치 사용을 보장하고 시간당 DEI <5 이벤트를 달성하기 위해 설정을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAP 요법 준수
기간: 4 주
Device 다운로드를 통해 객관적으로 측정되는 PAP 장치 사용의 중간 시간. 추가 메트릭에는 다음이 포함됩니다. 사용 된 %> 4 시간/밤, 사용 된 총 #, 사용 된 총 시간.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮 졸음
기간: 4 주
EPS (Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 측정되었습니다. ESS는 일상 생활에서 흔히 볼 수있는 8 가지 다른 상황에서 참가자들에게 졸업 할 가능성을 평가하거나 잠들 가능성을 평가할 수있는 자체 관리 설문지입니다. 점수는 0에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 높습니다.
4 주
수면 품질
기간: 4 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 측정. PSQI는 지난 한 달 동안 수면 품질을 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI는 각각 0에서 3까지의 7 개의 구성 요소 점수를 생성하며, 이는 0에서 21까지의 글로벌 PSQI 점수를 생성하도록 합산됩니다. 글로벌 PSQI 점수가 높을수록 수면 품질이 떨어집니다.
4 주
피로
기간: 4 주
PROMIS-F (Promis-F) 척도를 사용하여 측정. Promis-F는 표준화 된 자체보고 된 피로 측정입니다. PROMIS-F T- 점수는 평균 50 및 표준 편차 10으로 표준화됩니다. T- 점수가 높을수록 피로가 커집니다.
4 주
PAP 부작용
기간: 4 주
PAP 요법 부작용 조사를 사용하여 평가했습니다. 이 설문 조사는 PAP 장치 사용의 결과로 참가자가 경험 한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
4 주
채용 비율
기간: 4 주
미래의 더 큰 연구를 위해이 특정 환자 집단을 모집 할 수있는 타당성을 평가하는 데 도움이됩니다. 또한 향후 연구에서 해결해야 할 참여에 대한 장벽이 있는지 이해하는 데 도움이됩니다. 채용 비율은 채용 기간 동안 한 달에 등록 된 평균 참가자 수로 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H24-01212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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