CPAP: n ja BIPAP: n vertaaminen unihäiriöiden hengittämiseen ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäytimen vammoja
CPAP: n ja BIPAP: n vertailu unihäiriöiden hengityksen hoidossa kohdunkaulan selkäydinvauriopotilailla: Pilottihankisoitu kontrolloitu tutkimus
Unihäiriöiden hengitys (SDB) on yleinen henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäytimen vammoja, tutkimuksissa, jotka viittaavat esiintyvyydenopeuteen 27%: sta 62%: iin. Tila johtaa usein päivittäiseen uneliaisuuteen, väsymykseen ja huonoon osallistumiseen kuntoutukseen. Positiivista hengitysteiden painehoitoa voidaan käyttää tilan hoitoon; Jotkut yksilöt kuitenkin löytävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), joka kohdistaa samaa painetta hengityksen ja uloshengityksen aikana, vaikea käyttää. Bilevel -positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP) tarjoaa erilaisia paineita hengitystä ja uloshengitystä varten, mikä voi olla mukavampaa ja mahdollisesti parantaa tarttumista tässä potilaspopulaatiossa. Rajoitettu näyttö verrataan kuitenkin CPAP: tä ja BIPAP: tä yksilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäytimen vammoja.
Tässä pilottitutkimuksessa ilmoitetaan 32 aikuista osallistujaa, joilla on kohdunkaulan selkäydinvammoja, joilla on kohtalainen tai vaikea SDB (määritelty 15 tapahtuman AHI: ksi tai suurempi). Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko CPAP- tai BIPAP -hoitoon 4 viikon ajan. Laitteen käyttö yötä kohti mitataan, ja tiedot päiväsaikaisesta uneliaisuudesta, väsymyksestä ja unen laadusta kerätään lähtötilanteessa, 2 viikossa ja 4 viikossa. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, parantaako BIPAP tarttumista ja oireita verrattuna CPAP: hen tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najib Ayas
- Puhelinnumero: 604-875-4122
- Sähköposti: nayas@providencehealth.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viet Vu
- Puhelinnumero: 604-734-1313
- Sähköposti: Viet.Vu@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Viet Vu
- Puhelinnumero: 604-734-1313
- Sähköposti: Viet.Vu@vch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 19 vuotta
- Kohdunkaulan selkäydinvaurio (Aasia A, B tai C). Tähän sisältyy potilaat, joilla on ylempi (C1-C4) ja alemmat (C5-C7) selkäytimen vammat
- Unihäiriöiden esiintyminen, joka on määritelty AHI: ksi> = 15 tapahtumaa/tunti kodin uniapnea -testi (HSAT)
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP: lla tai BiPap ennen selkäydinvaurioita
- Hypoventilaatio -oireyhtymä (kohonnut laskimohiilidioksidi, PVCO2> 50 mm Hg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP -hoito
|
Tälle ryhmälle satunnaistetut osallistujat saavat auto-CPAP-hoidon.
Laitteen aloittaa hengitysterapeutti GF: n vahvan kuntoutuskeskuksessa.
Asetukset säädetään laitteen tehokkuusindeksin saavuttamiseksi <5 tapahtumaa tunnissa.
|
|
Kokeellinen: Bipap -terapia
|
Osallistujat saavat BiPap S -moodihoitoa 4 viikon ajan.
Laitteen aloittaa hengitysterapeutti GF: n vahvan kuntoutuskeskuksessa IPAP 8 cmH2O: n ja EPAP 3 cmh2O: n alkuperäisillä asetuksilla.
Asetukset modifioidaan maksimien siedettyyn tasoon, jotta saavutetaan vuoroveden tilavuus 8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino ja SPO2> 95%.
Yön yli oksimetria suoritetaan vähintään 4 tunnin laitteen käytön varmistamiseksi, ja asetuksia säädetään DEI <5 -tapahtuman saavuttamiseksi tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pap -hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaani -tuntia PAP -laitteen käyttöä per yö, objektiivisesti mitattu laitteen latauksella.
Lisämittarit sisältävät: % käytettyjä päivää> 4 tuntia/yö, käytettyjen päivien kokonaismäärä, käytettyjen tuntien kokonaismäärä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväsaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Epworth -uneliaisuusasteikolla (ESS).
ESS on itsehallittu kyselylomake, joka pyytää osallistujia arvioimaan heidän todennäköisyyttään, että nukahtaminen tai nukahtaminen kahdeksassa eri tilanteessa, jotka ovat yleisiä jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikataulua.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattuna käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI on itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
PSQI tuottaa seitsemän komponenttipistettä, joista kukin vaihtelee välillä 0 - 3, jotka summataan tuottamaan globaalin PSQI -pistemäärän välillä 0 - 21.
Korkeammat globaalit PSQI -pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä promis-fatigue (promis-f) -asteikkoa.
Promis-F on standardoitu, itse ilmoitettu väsymysmitta.
Promis-F-T-pisteet standardisoidaan keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman väsymyksen.
|
4 viikkoa
|
|
PAP -sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioidaan PAP -hoidon sivuvaikutustutkimuksen avulla.
Tämä kysely kerää tietoja kaikista osallistujien kokeneista sivuvaikutuksista PAP -laitteiden käytön seurauksena.
|
4 viikkoa
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Auttaa arvioimaan tämän erityisen potilaspopulaation rekrytoinnin mahdollisuutta tulevia, suurempia tutkimuksia varten.
Auttaa meitä myös ymmärtämään, onko osallistumiselle esteitä, joihin on puututtava tulevassa tutkimuksessa.
Rekrytointia arvioidaan, kun rekrytointijakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräinen lukumäärä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
- Obstruktiivinen uniapnea
- Polysomnografia
- Unen laatu
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
- Univaikeudet
- Tuulettimen vieroitus
- Lihas heikkous
- Tetraplegia
- unihäiriöinen hengitys
- Selkäytimen vammat
- Neurologinen kuntoutus
- Quadriplegia
- Diafragman halvaus
- Uniherätyshäiriöt
- Autonominen dysrefleksia
- Selkäytimen puristus
- Frenic hermo
- Yöllinen hypoventilaatio
- Keuhkojen atelektaasi
- Positiivinen painehengitys
- Kaularanka
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-01212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .