Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CPAP en BIPAP voor slaapstoornissen bij mensen met cervicale ruggenmergletsels

6 februari 2025 bijgewerkt door: Najib Ayas, University of British Columbia

Vergelijking tussen CPAP en BIPAP voor het beheer van slaapstoornissen bij patiënten met cervicale ruggenmergletsels: een piloot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Slaapstoornissen (SDB) is gebruikelijk bij personen met cervicale ruggenmergletsels, met studies die suggereren dat de prevalentiepercentages variëren van 27% tot 62%. De aandoening leidt vaak tot slaperigheid overdag, vermoeidheid en slechte deelname aan revalidatie. Positieve luchtwegdruktherapie kan worden gebruikt om de aandoening te behandelen; Sommige personen vinden echter continue positieve luchtwegdruk (CPAP), wat dezelfde druk uitoefent tijdens het inademen en uitademing, moeilijk te gebruiken. Bilevel Positive Airway Druk (BIPAP) biedt verschillende drukken voor inademing en uitademing, die comfortabeler kan zijn en mogelijk de therapietrouw in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren. Beperkte bewijsmateriaal vergelijkt echter CPAP en BIPAP bij personen met cervicale ruggenmergletsels.

Deze pilotstudie zal 32 volwassen deelnemers inschrijven met cervicale ruggenmergletsels die matige tot ernstige SDB hebben (gedefinieerd als een AHI van 15 gebeurtenissen/uur of meer). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CPAP- of BIPAP -therapie gedurende 4 weken. Het gebruik van apparaten per nacht wordt gemeten en gegevens over slaperigheid overdag, vermoeidheid en slaapkwaliteit worden verzameld bij aanvang, 2 weken en 4 weken. De onderzoekers willen bepalen of BIPAP de therapietrouw en symptomen verbetert in vergelijking met CPAP in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 19 jaar
  • Cervicale ruggenmergletsel (Azië A, B of C). Dit omvat patiënten met bovenste (C1-C4) en lagere (C5-C7) ruggenmergletsels
  • Aanwezigheid van slaapstandige ademhaling, gedefinieerd als ahi> = 15 gebeurtenissen/uur door thuis slaap apneu Test (HSAT)

Uitsluitingscriteria:

  • Op CPAP of BIPAP voorafgaand aan het letsel van het ruggenmerg
  • Hypoventilatiesyndroom (verhoogde veneuze koolstofdioxide, PVCO2> 50 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP -therapie
Apparaat: CPAP
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen Auto-CPAP-therapie. Het apparaat wordt geïnitieerd door een ademhalingstherapeut bij GF Strong revalidatiecentrum. Instellingen worden aangepast om een ​​apparaateffectiviteitsindex te bereiken <5 gebeurtenissen per uur.
Experimenteel: Tweevoetige therapie
Apparaat: Tweedeligheid
Deelnemers ontvangen 4 weken bipap S -modustherapie. Het apparaat wordt geïnitieerd door een ademhalingstherapeut bij GF Strong revalidatiecentrum met eerste instellingen van IPAP 8 CMH2O en EPAP 3 CMH2O. Instellingen worden gewijzigd tot een maximaal getolereerd niveau om een ​​getijdenvolume van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en spo2> 95%te bereiken. Overnacht oximetrie wordt uitgevoerd om te zorgen voor ten minste 4 uur gebruik van apparaten en instellingen worden aangepast om een ​​DEI <5 evenementen per uur te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van PAP -therapie
Tijdsspanne: 4 weken
Mediane uren PAP -apparaat gebruiken per nacht, objectief gemeten via apparaatdownload. Extra statistieken zijn onder meer: ​​% gebruikte % dagen> 4 uur/nacht, totaal gebruikte dagen van dagen, totaal gebruikte uren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdag slaperigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS is een zelfbeheerde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om hun waarschijnlijkheid te beoordelen om in acht verschillende situaties in slaap te vallen of in slaap te vallen die gebruikelijk zijn in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die wijzen op een grotere slaperigheid overdag.
4 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit de afgelopen maand beoordeelt. De PSQI levert zeven componentenscores, elk variërend van 0 tot 3, die worden opgeteld om een ​​globale PSQI -score te produceren variërend van 0 tot 21. Hogere wereldwijde PSQI -scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
4 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Promis-Fatigue (Promis-F) -schaal. De Promis-F is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde vermoeidheidsmaat. Promis-F T-scores zijn gestandaardiseerd tot een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores duiden op grotere vermoeidheid.
4 weken
Pap bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van een PAP -therapie -bijwerkingonderzoek. Deze enquête verzamelt informatie over alle bijwerkingen die deelnemers ervaren als gevolg van het gebruik van de PAP -apparaten.
4 weken
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Helpt bij het beoordelen van de haalbaarheid van het werven van deze specifieke patiëntenpopulatie voor toekomstige, grotere studies. Helpt ons ook te begrijpen of er barrières voor deelname zijn die in toekomstig onderzoek moeten worden aangepakt. De wervingspercentage zal worden beoordeeld als het gemiddelde aantal deelnemers dat per maand tijdens de wervingsperiode per maand is ingeschreven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren