Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CPAP i BIPAP do oddechu z zaburzeniami snu u osób z urazami rdzenia kręgowego szyjki macicy

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Najib Ayas, University of British Columbia

Porównanie CPAP i BIPAP do leczenia nieuporządkowanego oddychania u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjki macicy: pilotażowe badanie kontrolowane

Oddychanie oddechowe (SDB) jest powszechne u osób z urazami rdzenia szyjnego, przy czym badania sugerują, że wskaźniki rozpowszechnienia wynoszą od 27% do 62%. Stan ten często prowadzi do senności w ciągu dnia, zmęczenia i złego udziału w rehabilitacji. Do leczenia stanu można zastosować dodatnią terapię ciśnieniową w drogach oddechowych; Jednak niektóre osoby znajdują ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP), które stosuje ten sam ciśnienie podczas inhalacji i wydechu, trudno użyć. Pozytywne ciśnienie w dróg oddechowych BILEVE (BIPAP) oferuje różne ciśnienie w celu wdychania i wydechu, które mogą być wygodniejsze i potencjalnie poprawić przestrzeganie w tej populacji pacjentów. Jednak ograniczone dowody porównują CPAP i BIPAP u osób z urazami rdzenia kręgowego szyjnego.

To badanie pilotażowe zapisa się 32 dorosłych uczestników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego, które mają umiarkowane do ciężkiego SDB (zdefiniowane jako AHI 15 zdarzeń/godzinę lub więcej). Uczestnicy będą losowo przydzieleni do terapii CPAP lub dwupań na 4 tygodnie. Zastosowanie urządzenia w nocy zostanie zmierzone, a dane dotyczące senności w ciągu dnia, zmęczenia i jakości snu zostaną zebrane na początku, 2 tygodnie i 4 tygodnie. Badacze mają na celu ustalenie, czy BIPAP poprawia przestrzeganie i objawy w porównaniu z CPAP w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 19 lat
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego szyjnego (Asia A, B lub C). Obejmie to pacjentów z górnymi (C1-C4) i dolnymi (C5-C7) urazami rdzenia kręgowego
  • Obecność oddechu nieuporządkowanego snu, zdefiniowana jako ahi> = 15 zdarzeń/godzinę za pomocą testu bezdechu sennego (HSAT)

Kryteria wykluczenia:

  • Na CPAP lub dwójce przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Zespół hipowentylacji (podwyższony dwutlenek węgla żylnego, PVCO2> 50 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CPAP
Urządzenie: CPAP
Uczestnicy zrandomizowani do tej grupy otrzymają terapię auto-CPAP. Urządzenie zostanie zainicjowane przez terapeutę oddechową w GF Strong Rehabilitation Center. Ustawienia zostaną dostosowane, aby osiągnąć wskaźnik skuteczności urządzenia <5 zdarzeń na godzinę.
Eksperymentalny: Terapia dwupaprzewodna
Urządzenie: Bipap
Uczestnicy otrzymają terapię trybu Bipap S przez 4 tygodnie. Urządzenie zostanie zainicjowane przez terapeutę oddechową w GF Strong Rehabilitation Center z początkowymi ustawieniami IPAP 8 CMH2O i EPAP 3 CMH2O. Ustawienia zostaną zmodyfikowane do maksymalnego tolerowanego poziomu, aby osiągnąć objętość pływową 8 ml/kg idealnej masy ciała i SPO2> 95%. Nocna Oksymetria zostanie wykonana, aby zapewnić co najmniej 4 godziny korzystania z urządzenia, a ustawienia zostaną dostosowane, aby osiągnąć zdarzenia DEI <5 na godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii papki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mediana godzin używania urządzenia PAP na noc, obiektywnie mierzone za pomocą pobierania urządzenia. Dodatkowe wskaźniki obejmują: % używanych dni> 4 godziny/noc, całkowita liczba używanych dni, całkowita liczba godzin.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą Skali Sleepinessing Epworth (ESS). ESS jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który prosi uczestników o ocenę ich prawdopodobieństwa zasypiania lub zasypiania w ośmiu różnych sytuacjach, które są powszechne w życiu codziennym. Wyniki wynoszą od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
4 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzone za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI to samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI daje siedem wyników komponentów, każde od 0 do 3, które są zsumowane w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI w zakresie od 0 do 21. Wyższe globalne wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
4 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzone za pomocą skali fatigue (Promis-F). Promis-F to znormalizowana, zgłoszona przez siebie miara zmęczenia. Wyniki T PROSIS-F są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie.
4 tygodnie
Działania niepożądane PAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono przy użyciu badania efektów ubocznych PAP. Ta ankieta zbierze informacje o wszelkich skutkach ubocznych doświadczonych przez uczestników w wyniku korzystania z urządzeń PAP.
4 tygodnie
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomaga ocenić wykonalność rekrutacji tej konkretnej populacji pacjentów do przyszłych, większych badań. Pomaga nam również zrozumieć, czy istnieją jakiekolwiek bariery uczestnictwa, które należy rozwiązać w przyszłych badaniach. Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony jako średnia liczba uczestników zapisanych miesięcznie w okresie rekrutacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-01212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj