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Comparando CPAP e BIPAP para respirar com distúrbios do sono em pessoas com lesões na medula espinhal cervical

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Najib Ayas, University of British Columbia

Comparação entre CPAP e BIPAP para o gerenciamento da respiração desordenada do sono em pacientes com lesão medular colo do útero: um estudo controlado randomizado piloto

A respiração distraída do sono (SDB) é comum em indivíduos com lesões na medula espinhal cervical, com estudos sugerindo taxas de prevalência variando de 27% a 62%. A condição geralmente leva à sonolência diurna, fadiga e baixa participação na reabilitação. A terapia positiva para pressão das vias aéreas pode ser usada para tratar a condição; No entanto, alguns indivíduos encontram pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP), que aplica a mesma pressão durante a inalação e a expiração, difícil de usar. A pressão das vias aéreas positivas para Bilevel (BIPAP) oferece pressões diferentes para inalação e expiração, o que pode ser mais confortável e potencialmente melhorar a adesão nessa população de pacientes. No entanto, evidências limitadas comparam CPAP e Bipap em indivíduos com lesões na medula espinhal cervical.

Este estudo piloto incluirá 32 participantes adultos com lesões na medula espinhal cervical que possuem SDB moderado a grave (definido como um AHI de 15 eventos/hora ou mais). Os participantes serão designados aleatoriamente para terapia de CPAP ou BIPAP por 4 semanas. O uso do dispositivo por noite será medido e os dados sobre sonolência diurna, fadiga e qualidade do sono serão coletados na linha de base, 2 semanas e 4 semanas. Os pesquisadores pretendem determinar se o BIPAP melhora a adesão e os sintomas em comparação com o CPAP nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Viet Vu
  • Número de telefone: 604-734-1313
  • E-mail: Viet.Vu@vch.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> = 19 anos
  • Lesão da medula espinhal cervical (Ásia A, B ou C). Isso incluirá pacientes com lesões na medula espinhal (C1-C4) e inferiores (C5-C7)
  • Presença de respiração desordenada do sono, definida como ahi> = 15 eventos/hora por teste de apneia do sono em casa (HSAT)

Critérios de exclusão:

  • Em CPAP ou bipap antes da lesão medular
  • Síndrome de hipoventilação (dióxido de carbono venoso elevado, PVCO2> 50 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com CPAP
Dispositivo: CPAP
Os participantes randomizados para este grupo receberão terapia automática. O dispositivo será iniciado por um terapeuta respiratório no GF Strong Rehabilitation Center. As configurações serão ajustadas para atingir um índice de eficácia do dispositivo <5 eventos por hora.
Experimental: Terapia bipap
Dispositivo: Bipap
Os participantes receberão a terapia do modo BIPAP por 4 semanas. O dispositivo será iniciado por um terapeuta respiratório no GF Strong Rehabilitation Center com configurações iniciais de IPAP 8 CMH2O e EPAP 3 CMH2O. As configurações serão modificadas em um nível máximo tolerado para obter um volume de maré de 8 ml/kg de peso corporal ideal e SPO2> 95%. A oximetria durante a noite será realizada para garantir pelo menos 4 horas de uso do dispositivo e as configurações serão ajustadas para obter um DEI <5 eventos por hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à terapia de PAP
Prazo: 4 semanas
Horas médias do uso do dispositivo Papanquente por noite, medido objetivamente por download do dispositivo. As métricas adicionais incluem: % dias utilizados> 4 horas/noite, número total de dias utilizados, número total de horas usadas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência diurna
Prazo: 4 semanas
Medido usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). O ESS é um questionário auto-administrado que pede aos participantes que avaliem sua probabilidade de cochilar ou adormecer em oito situações diferentes que são comuns na vida cotidiana. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
4 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
Medido usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). O PSQI é um questionário auto-classificado que avalia a qualidade do sono no mês passado. O PSQI produz sete pontuações de componentes, cada uma variando de 0 a 3, que são somadas para produzir uma pontuação global de PSQI variando de 0 a 21. As pontuações globais mais altas do PSQI indicam pior qualidade do sono.
4 semanas
Fadiga
Prazo: 4 semanas
Medido usando a escala Promis-Fatigue (PROMIS-F). O PROMIS-F é uma medida de fadiga padronizada e autorreferida. Os escores PROMIS-f são padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10. As pontuações T mais altas indicam maior fadiga.
4 semanas
Efeitos colaterais do PAP
Prazo: 4 semanas
Avaliado usando uma pesquisa de efeito colateral de terapia de PAP. Esta pesquisa coletará informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados pelos participantes como resultado do uso dos dispositivos PAP.
4 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: 4 semanas
Ajuda a avaliar a viabilidade de recrutar essa população específica de pacientes para estudos futuros e maiores. Também nos ajuda a entender se há barreiras à participação que precisam ser abordadas em pesquisas futuras. A taxa de recrutamento será avaliada como o número médio de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H24-01212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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