Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CPAP och BIPAP för sömnstörda andningar i personer med livmoderhalsskärmskador

6 februari 2025 uppdaterad av: Najib Ayas, University of British Columbia

Jämförelse mellan CPAP och BIPAP för hantering av sömnstörda andningar i Cervical Ryggmärgsskada Patienter: En pilot randomiserad kontrollerad studie

Sömnstörd andning (SDB) är vanligt hos individer med cervikala ryggmärgsskador, med studier som tyder på prevalensnivåer från 27% till 62%. Tillståndet leder ofta till sömnighet, trötthet på dagtid och dåligt deltagande i rehabilitering. Positiv luftvägstryckterapi kan användas för att behandla tillståndet; Vissa individer finner emellertid kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som tillämpar samma tryck under inandning och utandning, svårt att använda. Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) erbjuder olika tryck för inandning och utandning, vilket kan vara mer bekväm och potentiellt förbättra efterlevnaden av denna patientpopulation. Emellertid jämför begränsade bevis CPAP och BIPAP hos individer med cervikala ryggmärgsskador.

Denna pilotstudie kommer att registrera 32 vuxna deltagare med cervikala ryggmärgsskador som har måttlig till svår SDB (definierad som en AHI på 15 evenemang/timme eller högre). Deltagarna kommer slumpmässigt tilldelade antingen CPAP- eller BIPAP -terapi under 4 veckor. Enhetsanvändning per natt mäts och data om sömnighet, trötthet på dagtid och sömnkvalitet kommer att samlas in vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor. Utredarna syftar till att avgöra om BIPAP förbättrar vidhäftning och symtom jämfört med CPAP i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> = 19 år
  • Cervikal ryggmärgsskada (Asien A, B eller C). Detta kommer att inkludera patienter med övre (C1-C4) och nedre (C5-C7) ryggmärgsskador
  • Närvaro av sömnstörda andning, definierad som ahi> = 15 händelser/timme vid hemsömna apnétest (HSAT)

Uteslutningskriterier:

  • På CPAP eller BIPAP före ryggmärgsskada
  • Hypoventilationssyndrom (förhöjd venös koldioxid, PVCO2> 50 mm Hg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP -terapi
Enhet: CPAP
Deltagarna randomiserade till denna grupp kommer att få auto-CPAP-terapi. Enheten kommer att initieras av en andningsterapeut vid GF Strong Rehabilitation Center. Inställningar kommer att justeras för att uppnå ett enhetseffektivitetsindex <5 händelser per timme.
Experimentell: Bipapterapi
Enhet: Bipap
Deltagarna kommer att få BIPAP S -läge terapi i 4 veckor. Enheten kommer att initieras av en andningsterapeut vid GF Strong Rehabilitation Center med initiala inställningar av IPAP 8 CMH2O och EPAP 3 CMH2O. Inställningar kommer att modifieras till en maximal tolererad nivå för att uppnå en tidvattenvolym på 8 ml/kg idealisk kroppsvikt och SPO2> 95%. Overnatt oximetri kommer att utföras för att säkerställa att minst 4 timmars enhetsanvändning, och inställningar kommer att justeras för att uppnå en dei <5 -händelser per timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till PAP -terapi
Tidsram: 4 veckor
Mediantimmar med PAP -enhet använder per natt, objektivt uppmätt via nedladdning av enheter. Ytterligare mätvärden inkluderar: % dagar som används> 4 timmar/natt, totalt antal dagar som används, totalt antal timmar som används.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid sömnighet
Tidsram: 4 veckor
Mätt med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS är ett självadministrerat frågeformulär som ber deltagarna att betygsätta deras sannolikhet för att slumra eller somna i åtta olika situationer som är vanliga i det dagliga livet. Poäng sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större sömnighet på dagen.
4 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett självklassat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden. PSQI ger sju komponentresultat, var och en från 0 till 3, som summeras för att producera en global PSQI -poäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre globala PSQI -poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
4 veckor
Trötthet
Tidsram: 4 veckor
Mätt med hjälp av Promis-Fatigue (Promis-F) -skalan. Promis-F är ett standardiserat, självrapporterat mått på trötthet. Promis-F T-poäng är standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större trötthet.
4 veckor
PAP -biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Utvärderad med hjälp av en PAP -terapi -biverkningsundersökning. Denna undersökning kommer att samla in information om alla biverkningar som deltagarna upplever till följd av att använda PAP -enheterna.
4 veckor
Rekryteringsgrad
Tidsram: 4 veckor
Hjälper till att bedöma genomförbarheten av att rekrytera denna specifika patientpopulation för framtida, större studier. Hjälper oss också att förstå om det finns några hinder för deltagande som måste hanteras i framtida forskning. Rekryteringsgraden kommer att bedömas som det genomsnittliga antalet deltagare som är inskrivna per månad under rekryteringsperioden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H24-01212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera