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Comparaison CPAP et BIPAP pour la respiration des troubles du sommeil chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale

6 février 2025 mis à jour par: Najib Ayas, University of British Columbia

Comparaison entre CPAP et BIPAP pour la prise en charge de la respiration des troubles du sommeil chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale: une étude contrôlée randomisée pilote

La respiration des troubles du sommeil (SDB) est courante chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale, des études suggérant des taux de prévalence allant de 27% à 62%. La condition conduit souvent à une somnolence diurne, à la fatigue et à une mauvaise participation à la réhabilitation. Une thérapie positive sur la pression des voies respiratoires peut être utilisée pour traiter l'état; Cependant, certains individus trouvent une pression positive continue (CPAP), qui applique la même pression lors de l'inhalation et de l'expiration, difficile à utiliser. La pression positive des voies respiratoires à Bilevel (BIPAP) offre différentes pressions pour l'inhalation et l'expiration, ce qui peut être plus confortable et potentiellement améliorer l'adhésion dans cette population de patients. Cependant, des preuves limitées comparent le CPAP et le BIPAP chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale.

Cette étude pilote inscrira 32 participants adultes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale qui ont une SDB modérée à sévère (définie comme un AHI de 15 événements / heure ou plus). Les participants seront assignés au hasard au traitement CPAP ou BIPAP pendant 4 semaines. L'utilisation des appareils par nuit sera mesurée et les données sur la somnolence diurne, la fatigue et la qualité du sommeil seront collectées au départ, 2 semaines et 4 semaines. Les enquêteurs visent à déterminer si le BIPAP améliore l'adhésion et les symptômes par rapport au CPAP dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Viet Vu
  • Numéro de téléphone: 604-734-1313
  • E-mail: Viet.Vu@vch.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> = 19 ans
  • Lésion de la moelle épinière cervicale (Asie A, B ou C). Cela comprendra des patients atteints de lésions de la moelle épinière supérieure (C1-C4) et inférieure (C5-C7)
  • Présence de respiration des troubles du sommeil, définie comme ahi> = 15 événements / heure par le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)

Critères d'exclusion:

  • Sur CPAP ou BIPAP avant une lésion de la moelle épinière
  • Syndrome d'hypoventilation (dioxyde de carbone veineux élevé, PVCO2> 50 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CPAP
Dispositif: CPAP
Les participants randomisés pour ce groupe recevront une thérapie automatique-CPAP. L'appareil sera lancé par un thérapeute respiratoire du GF Strong Rehabilitation Center. Les paramètres seront ajustés pour atteindre un indice d'efficacité de l'appareil <5 événements par heure.
Expérimental: Thérapie BIPAP
Dispositif: Bipap
Les participants recevront une thérapie en mode BIPAP pendant 4 semaines. L'appareil sera lancé par un thérapeute respiratoire du GF Strong Rehabilitation Center avec les paramètres initiaux de IPAP 8 CMH2O et EPAP 3 CMH2O. Les paramètres seront modifiés à un niveau toléré maximum pour atteindre un volume de marée de 8 ml / kg de poids corporel idéal et SPO2> 95%. L'oxymétrie d'une nuit sera effectuée pour garantir au moins 4 heures d'utilisation de l'appareil, et les paramètres seront ajustés pour obtenir un DEI <5 événements par heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 4 semaines
Les heures médianes d'utilisation du dispositif PAP par nuit, mesurées objectivement via le téléchargement de l'appareil. Les mesures supplémentaires incluent:% Days utilisé> 4 heures / nuit, total # de jours utilisés, total # d'heures utilisées.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence diurne
Délai: 4 semaines
Mesuré en utilisant l'échelle de somnolence Epworth (ESS). ESS est un questionnaire auto-administré qui demande aux participants d'évaluer leur probabilité de somnoler ou de s'endormir dans huit situations différentes qui sont courantes dans la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
4 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est un questionnaire autoévalué qui évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Le PSQI donne sept scores de composants, chacun allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour produire un score PSQI global allant de 0 à 21. Des scores PSQI globaux plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
4 semaines
Fatigue
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de la Fatige Promis (Promis-F). Le promis-F est une mesure standardisée et autodéclarée de la fatigue. Les scores T Promis-F sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
4 semaines
Effets secondaires PAP
Délai: 4 semaines
Évalué à l'aide d'une étude de l'effet secondaire de la thérapie PAP. Cette enquête collectera des informations sur tous les effets secondaires subis par les participants en raison de l'utilisation des appareils PAP.
4 semaines
Taux de recrutement
Délai: 4 semaines
Aide à évaluer la faisabilité du recrutement de cette population de patients spécifique pour de futures études plus grandes. Nous aide également à comprendre s'il existe des obstacles à la participation qui doivent être abordés dans les recherches futures. Le taux de recrutement sera évalué comme le nombre moyen de participants inscrits par mois pendant la période de recrutement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-01212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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