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Confronto di CPAP e BIPAP per la respirazione con disturbi del sonno nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

6 febbraio 2025 aggiornato da: Najib Ayas, University of British Columbia

Confronto tra CPAP e BIPAP per la gestione della respirazione disordinata del sonno nei pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale: uno studio pilota randomizzato controllato

La respirazione con disturbi del sonno (SDB) è comune negli individui con lesioni del midollo spinale cervicale, con studi che suggeriscono tassi di prevalenza che vanno dal 27% al 62%. La condizione porta spesso a sonnolenza diurna, affaticamento e scarsa partecipazione alla riabilitazione. La terapia di pressione delle vie aeree positiva può essere utilizzata per trattare la condizione; Tuttavia, alcuni individui trovano la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), che applica la stessa pressione durante l'inalazione e l'espirazione, difficili da usare. La pressione delle vie aeree positive al bilevello (BIPAP) offre diverse pressioni per l'inalazione e l'espirazione, che possono essere più comode e potenzialmente migliorare l'adesione in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, prove limitate confrontano CPAP e BIPAP in soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale.

Questo studio pilota iscriverà 32 partecipanti adulti con lesioni del midollo spinale cervicale che hanno SDB da moderati a gravi (definiti come un AHI di 15 eventi/ora o superiore). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla terapia CPAP o BIPAP per 4 settimane. L'utilizzo del dispositivo per notte verrà misurato e i dati su sonnolenza diurna, affaticamento e qualità del sonno saranno raccolti al basale, 2 settimane e 4 settimane. Gli investigatori mirano a determinare se BIPAP migliora l'adesione e i sintomi rispetto al CPAP in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Viet Vu
  • Numero di telefono: 604-734-1313
  • Email: Viet.Vu@vch.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> = 19 anni
  • Lesioni del midollo spinale cervicale (Asia A, B o C). Ciò includerà i pazienti con lesioni del midollo spinale superiore (C1-C4) e inferiore (C5-C7)
  • Presenza della respirazione disordinata del sonno, definita come AHI> = 15 eventi/ora dal test dell'apnea del sonno a casa (HSAT)

Criteri di esclusione:

  • Su CPAP o BIPAP prima della lesione del midollo spinale
  • Sindrome da ipoventilazione (biossido di carbonio venoso elevato, PVCO2> 50 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPAP
Dispositivo: CPAP
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno la terapia Auto-CPAP. Il dispositivo sarà avviato da un terapista respiratorio presso GF Strong Rehabilitation Center. Le impostazioni verranno regolate per ottenere un indice di efficacia del dispositivo <5 eventi all'ora.
Sperimentale: Terapia bipap
Dispositivo: Bipap
I partecipanti riceveranno la terapia in modalità BPAP per 4 settimane. Il dispositivo sarà avviato da un terapista respiratorio presso GF Strong Rehabilitation Center con impostazioni iniziali di IPAP 8 CMH2O e EPAP 3 CMH2O. Le impostazioni verranno modificate a un livello massimo tollerato per ottenere un volume di marea di 8 ml/kg di peso corporeo ideale e SPO2> 95%. Verrà eseguito ossimetria notturna per garantire almeno 4 ore di utilizzo del dispositivo e le impostazioni verranno regolate per ottenere un eventi DEI <5 all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia pap
Lasso di tempo: 4 settimane
Ore mediane dell'utilizzo del dispositivo PAP per notte, misurato obiettivamente tramite download del dispositivo. Le metriche aggiuntive includono: % giorni utilizzati> 4 ore/notte, numero totale di giorni utilizzati, numero totale di ore utilizzate.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurati usando Epworth Sleepness Scale (ESS). ESS è un questionario autonomo che chiede ai partecipanti di valutare la loro probabilità di sonnecchiare o addormentarsi in otto diverse situazioni comuni nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
4 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato usando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI produce sette punteggi dei componenti, ciascuno da 0 a 3, che sono sommati per produrre un punteggio globale PSQI che va da 0 a 21. I punteggi PSQI globali più elevati indicano una qualità del sonno più scarsa.
4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato usando la scala Promis-Fatigue (Promis-F). Il Promis-F è una misura standardizzata e auto-segnalata. I punteggi T Promis-F sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano una maggiore fatica.
4 settimane
PAP Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando un sondaggio sugli effetti collaterali della PAP Therapy. Questo sondaggio raccoglierà informazioni su eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti a seguito dell'utilizzo dei dispositivi PAP.
4 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Aiuta a valutare la fattibilità del reclutamento di questa specifica popolazione di pazienti per studi futuri e più grandi. Ci aiuta anche a capire se ci sono ostacoli alla partecipazione che devono essere affrontati nella ricerca futura. Il tasso di assunzione sarà valutato come il numero medio di partecipanti iscritti al mese durante il periodo di reclutamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-01212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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