Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání CPAP a bipap pro spánek narušené dýchání u lidí s poškozením cervikální míchy

6. února 2025 aktualizováno: Najib Ayas, University of British Columbia

Porovnání CPAP a bipap pro léčbu spánku narušeného dýchání u pacientů s poškozením cervikální míchy: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

U jedinců s poraněním cervikální míchy je běžné dýchání narušené spánkem (SDB), přičemž studie naznačují, že míra prevalence v rozmezí od 27% do 62%. Tento stav často vede k denní ospalosti, únavě a špatné účasti na rehabilitaci. K léčbě stavu lze použít pozitivní tlakovou terapii dýchacích cest; Někteří jednotlivci však nacházejí kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP), který při inhalaci a výdechu používá stejný tlak, obtížně použitelný. Bilevel pozitivní tlak dýchacích cest (BIPAP) nabízí různé tlaky na inhalaci a výdest, což může být pohodlnější a potenciálně zlepšit dodržování v této populaci pacientů. Omezené důkazy však porovnávají CPAP a BiPAP u jedinců s poraněním cervikální míchy.

Tato pilotní studie zaregistruje 32 dospělých účastníků s poraněním cervikální míchy, kteří mají střední až závažné SDB (definované jako ahi 15 událostí/hodinu nebo vyšší). Účastníci budou náhodně přiřazeni k terapii CPAP nebo bipap po dobu 4 týdnů. Bude měřeno využití zařízení za noc a údaje o denní ospalosti, únavě a kvalitě spánku budou shromažďovány na začátku, 2 týdny a 4 týdny. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda bipap zlepšuje adherenci a symptomy ve srovnání s CPAP v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Viet Vu
  • Telefonní číslo: 604-734-1313
  • E-mail: Viet.Vu@vch.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 19 let
  • Poranění krční míchy (Asie A, B nebo C). To bude zahrnovat pacienty s horní (C1-C4) a dolní (C5-C7) poranění míchy
  • Přítomnost narušeného dýchání na poruchu spánku, definovaného jako ahi> = 15 událostí/hodinu pomocí testu apnoe v domácím spánku (HSAT)

Kritéria pro vyloučení:

  • Na CPAP nebo Bipap před poraněním míchy
  • Hypoventilační syndrom (zvýšený žilní oxid uhličitý, PVCO2> 50 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie CPAP
Přístroj: CPAP
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží terapii auto-CPAP. Zařízení bude zahájeno respiračním terapeutem v GF Strong Rehabilitation Center. Nastavení bude upraveno tak, aby bylo dosaženo indexu účinnosti zařízení <5 událostí za hodinu.
Experimentální: Terapie bipap
Přístroj: Bipap
Účastníci dostanou terapii režimu BIPAP po dobu 4 týdnů. Zařízení bude zahájeno respiračním terapeutem v GF Strong Rehabilitation Center s počátečním nastavením IPAP 8 CMH2O a EPAP 3 CMH2O. Nastavení bude upraveno na maximální tolerovanou úroveň, aby se dosáhlo přílivového objemu 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a spo2> 95%. Provede se oxymetrie přes noc, aby se zajistilo nejméně 4 hodiny používání zařízení, a nastavení bude upraveno tak, aby se dosáhlo DEI <5 událostí za hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie PAP
Časové okno: 4 týdny
Střední hodiny používání PAP zařízení za noc, objektivně měřené stahováním zařízení. Mezi další metriky patří: % použité dny> 4 hodiny/noc, celkem použitými dny, celkem použité hodiny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní ospalost
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí stupnice ospalosti Epworth (ESS). ESS je samostatný dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili svou pravděpodobnost, že uspějí nebo usnete v osmi různých situacích, které jsou v každodenním životě běžné. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
4 týdny
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. PSQI poskytuje skóre sedmi komponent, z nichž každá je od 0 do 3, které jsou shrnuty tak, aby vytvořily globální skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21. Vyšší globální skóre PSQI označují horší kvalitu spánku.
4 týdny
Únava
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí stupnice promis-fatigue (Promis-F). Promis-F je standardizovaná, samostatně hlášená míra únavy. Promis-F T-skóre jsou standardizovány na průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují větší únavu.
4 týdny
Pap vedlejší účinky
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno pomocí průzkumu vedlejších účinků terapie PAP. Tento průzkum bude shromažďovat informace o jakýchkoli vedlejších účincích, které účastníci zažívají v důsledku používání zařízení PAP.
4 týdny
Míra náboru
Časové okno: 4 týdny
Pomáhá posoudit proveditelnost náboru této konkrétní populace pacientů pro budoucí a větší studie. Také nám pomáhá pochopit, zda existují nějaké překážky účasti, které je třeba řešit v budoucím výzkumu. Míra náboru bude hodnocena jako průměrný počet účastníků zařazených za měsíc během náborového období.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-01212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit