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Comparación de CPAP y BIPAP para respirar con trastornos del sueño en personas con lesiones de la médula espinal cervical

6 de febrero de 2025 actualizado por: Najib Ayas, University of British Columbia

Comparación entre CPAP y BIPAP para el manejo de la respiración desordenada por el sueño en pacientes con lesiones de la médula espinal cervical: un estudio piloto aleatorizado controlado al azar

La respiración con trastornos del sueño (SDB) es común en individuos con lesiones de la médula espinal cervical, con estudios que sugieren tasas de prevalencia que van del 27% al 62%. La condición a menudo conduce a somnolencia diurna, fatiga y mala participación en la rehabilitación. Se puede usar una terapia de presión de las vías respiratorias positivas para tratar la afección; Sin embargo, algunas personas encuentran presión positiva continua de la vía aérea (CPAP), lo que aplica la misma presión durante la inhalación y la exhalación, difícil de usar. La presión positiva de la vía aérea bilevel (BIPAP) ofrece diferentes presiones para la inhalación y la exhalación, lo que puede ser más cómodo y potencialmente mejorar la adherencia en esta población de pacientes. Sin embargo, la evidencia limitada compara CPAP y BIPAP en individuos con lesiones de la médula espinal cervical.

Este estudio piloto inscribirá a 32 participantes adultos con lesiones de la médula espinal cervical que tienen SDB moderada a severa (definida como un AHI de 15 eventos/hora o más). Los participantes serán asignados al azar a la terapia CPAP o BIPAP durante 4 semanas. El uso del dispositivo por noche se medirá, y los datos sobre la somnolencia diurna, la fatiga y la calidad del sueño se recopilarán al inicio, 2 semanas y 4 semanas. Los investigadores tienen como objetivo determinar si BIPAP mejora la adherencia y los síntomas en comparación con la CPAP en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Viet Vu
  • Número de teléfono: 604-734-1313
  • Correo electrónico: Viet.Vu@vch.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contacto:
          • Viet Vu
          • Número de teléfono: 604-734-1313
          • Correo electrónico: Viet.Vu@vch.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> = 19 años
  • Lesión de la médula espinal cervical (Asia A, B o C). Esto incluirá pacientes con lesiones de la médula espinal superior (C1-C4) y inferior (C5-C7)
  • Presencia de respiración desordenada del sueño, definida como AHI> = 15 eventos/hora por prueba de apnea del sueño doméstico (HSAT)

Criterios de exclusión:

  • En CPAP o BIPAP antes de la lesión de la médula espinal
  • Síndrome de hipoventilación (dióxido de carbono venoso elevado, PVCO2> 50 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CPAP
Dispositivo: CPAP
Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán terapia automática de CPAP. El dispositivo será iniciado por un terapeuta respiratorio en GF Strong Rehabilitation Center. La configuración se ajustará para lograr un índice de eficacia del dispositivo <5 eventos por hora.
Experimental: Terapia con bipap
Dispositivo: Bipap
Los participantes recibirán terapia BIPAP S durante 4 semanas. El dispositivo será iniciado por un terapeuta respiratorio en GF Strong Rehabilitation Center con configuraciones iniciales de IPAP 8 CMH2O y EPAP 3 CMH2O. La configuración se modificará a un nivel máximo tolerado para lograr un volumen de marea de 8 ml/kg de peso corporal ideal y SPO2> 95%. Se realizará oximetría durante la noche para garantizar al menos 4 horas de uso del dispositivo, y se ajustarán la configuración para lograr un dei <5 eventos por hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Horas medianas de uso de dispositivos PAP por noche, medidos objetivamente a través de la descarga del dispositivo. Las métricas adicionales incluyen: % de días utilizados> 4 horas/noche, # total de días utilizados, # total de horas utilizadas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnitud diurna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS). ESS es un cuestionario autoadministrado que pide a los participantes que califiquen su probabilidad de dormir o quedarse dormido en ocho situaciones diferentes que son comunes en la vida diaria. Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor somnolencia diurna.
4 semanas
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado. El PSQI produce siete puntajes de componentes, cada uno que varía de 0 a 3, que se suman para producir una puntuación global de PSQI que varía de 0 a 21. Los puntajes de PSQI globales más altos indican una calidad de sueño más pobre.
4 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido utilizando la escala PROMIS-FATIGUE (PROMIS-F). El PROMIS-F es una medida de fatiga estandarizada y autoinformada. Las puntuaciones T PROMIS-F están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mayor fatiga.
4 semanas
Efectos secundarios de PAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado utilizando una encuesta de efecto secundario de terapia PAP. Esta encuesta recopilará información sobre cualquier efecto secundario experimentado por los participantes como resultado del uso de los dispositivos PAP.
4 semanas
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ayuda a evaluar la viabilidad de reclutar esta población específica de pacientes para futuros estudios más grandes. También nos ayuda a comprender si hay barreras para la participación que deben abordarse en futuras investigaciones. La tasa de reclutamiento se evaluará como el número promedio de participantes inscritos por mes durante el período de reclutamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-01212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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