Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CPAP og BIPAP til søvnforstyrret vejrtrækning hos mennesker med cervikale rygmarvsskader

6. februar 2025 opdateret af: Najib Ayas, University of British Columbia

Sammenligning mellem CPAP og BIPAP til håndtering af søvnforstyrret vejrtrækning i cervikale rygmarvsskadepatienter: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er almindelig hos personer med cervikale rygmarvsskader, med undersøgelser, der antyder udbredelsesgrader, der spænder fra 27% til 62%. Tilstanden fører ofte til søvnighed om dagen, træthed og dårlig deltagelse i rehabilitering. Positiv luftvejstryksterapi kan bruges til at behandle tilstanden; Imidlertid finder nogle individer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), der anvender det samme tryk under inhalation og udånding, vanskeligt at bruge. Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) tilbyder forskellige tryk til inhalation og udånding, hvilket kan være mere behageligt og potentielt forbedre adhæsionen i denne patientpopulation. Imidlertid sammenligner begrænset bevis CPAP og BIPAP hos personer med livmoderhalsskader.

Denne pilotundersøgelse vil tilmelde 32 voksne deltagere med cervikale rygmarvsskader, der har moderat til svær SDB (defineret som en AHI på 15 begivenheder/time eller større). Deltagerne tildeles tilfældigt til enten CPAP- eller BIPAP -terapi i 4 uger. Enhedsbrug pr. Nat måles, og data om søvnighed om dagen, træthed og søvnkvalitet indsamles ved baseline, 2 uger og 4 uger. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om BIPAP forbedrer adhæsion og symptomer sammenlignet med CPAP i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 19 år
  • Cervikal rygmarvsskade (Asien A, B eller C). Dette vil omfatte patienter med øvre (C1-C4) og nedre (C5-C7) rygmarvsskader
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrret vejrtrækning, defineret som Ahi> = 15 begivenheder/time af hjemme -søvnapnø -test (HSAT)

Ekskluderingskriterier:

  • På CPAP eller BIPAP før rygmarvsskade
  • Hypoventilationssyndrom (forhøjet venøs kuldioxid, PVCO2> 50 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP -terapi
Enhed: CPAP
Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage auto-CPAP-terapi. Enheden initieres af en respiratorisk terapeut ved GF Strong Rehabilitation Center. Indstillinger justeres for at opnå et enhedseffektivitetsindeks <5 begivenheder i timen.
Eksperimentel: BIPAP -terapi
Enhed: Bipap
Deltagerne vil modtage BIPAP S -tilstandsterapi i 4 uger. Enheden vil blive initieret af en respiratorisk terapeut ved GF Strong Rehabilitation Center med indledende indstillinger af IPAP 8 CMH2O og EPAP 3 CMH2O. Indstillinger ændres til et maksimalt tolereret niveau for at opnå et tidevandsvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt og SPO2> 95%. Oximetri natten over udføres for at sikre mindst 4 timers brug af enheder, og indstillinger justeres for at opnå en DEI <5 begivenheder i timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PAP -terapi
Tidsramme: 4 uger
Median timer med PAP -enhedsbrug pr. Nat, objektivt målt via enhedens download. Yderligere målinger inkluderer: % anvendte dage> 4 timer/nat, i alt anvendt dage, i alt anvendt # timer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dags søvnighed
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvadministreret spørgeskema, der beder deltagerne om at bedømme deres sandsynlighed for at slukke eller falde i søvn i otte forskellige situationer, der er almindelige i dagligdagen. Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større søvnighed om dagen.
4 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. PSQI giver syv komponentresultater, hver fra 0 til 3, som opsummeres for at producere en global PSQI -score, der spænder fra 0 til 21. Højere globale PSQI -scoringer indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 uger
Træthed
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af den promis-fatigue (Promis-F) skala. Promis-F er et standardiseret, selvrapporteret mål for træthed. Promis-F T-scoringer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større træthed.
4 uger
Pap bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af en PAP -terapi -bivirkningundersøgelse. Denne undersøgelse indsamler oplysninger om eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever som et resultat af at bruge PAP -enhederne.
4 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 uger
Hjælper med at vurdere muligheden for at rekruttere denne specifikke patientpopulation til fremtidige, større undersøgelser. Hjælper os også med at forstå, om der er nogen barrierer for deltagelse, der skal behandles i fremtidig forskning. Rekrutteringsgraden vurderes som det gennemsnitlige antal deltagere, der er tilmeldt pr. Måned i løbet af rekrutteringsperioden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner