- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06818604
A CPAP és a BIPAP összehasonlítása az alvás-rendezetlen légzéshez méhnyakos gerincvelő-sérülésekkel járó embereknél
A CPAP és a BIPAP összehasonlítása az alvás rendezetlen légzésének kezelésére méhnyakos gerincvelő -sérülésekben: Pilóta randomizált kontrollos vizsgálat
Az alvás-rendellenes légzés (SDB) gyakori a nyaki gerincvelő sérüléseiben szenvedő egyéneknél, a vizsgálatok szerint a prevalencia aránya 27% és 62% között mozog. A betegség gyakran nappali álmossághoz, fáradtsághoz és a rehabilitációban való rossz részvételhez vezet. A pozitív légúti nyomásterápia felhasználható az állapot kezelésére; Néhány ember azonban folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) talál, amely ugyanolyan nyomást gyakorol az inhaláció és a kilégzés során, nehéz használni. A Bilevel pozitív légúti nyomás (BIPAP) eltérő nyomást kínál az inhalációra és a kilégzésre, ami kényelmesebb lehet, és potenciálisan javíthatja a betegpopulációt. A korlátozott bizonyítékok azonban összehasonlítják a CPAP -t és a BIPAP -t a nyaki gerincvelő sérüléseiben szenvedő egyéneknél.
Ez a kísérleti tanulmány 32 felnőtt résztvevőt fog feliratkozni, méhnyak gerincvelő -sérüléseivel, akiknek mérsékelt vagy súlyos SDB -je van (15 esemény/órás esemény AHI -ként definiálva). A résztvevőket 4 hétig véletlenszerűen osztják be a CPAP vagy a BIPAP terápiába. Az eszközhasználatot éjszakánként mérik, és a nappali álmosságról, a fáradtságról és az alvásminőségről szóló adatokat a kiindulási, 2 hét és 4 héten gyűjtik. A kutatók célja annak meghatározása, hogy a BIPAP javítja -e a betartást és a tüneteket a CPAP -hoz képest ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Najib Ayas
- Telefonszám: 604-875-4122
- E-mail: nayas@providencehealth.bc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Viet Vu
- Telefonszám: 604-734-1313
- E-mail: Viet.Vu@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Viet Vu
- Telefonszám: 604-734-1313
- E-mail: Viet.Vu@vch.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> = 19 év
- A nyaki gerincvelő sérülése (Ázsia A, B vagy C). Ide tartoznak a felső (C1-C4) és az alacsonyabb (C5-C7) gerincvelő sérülésekkel rendelkező betegek
- Alvás rendezetlen légzés jelenléte, AHI -ként definiálva> = 15 esemény/óra otthoni alvási apnoe teszt (HSAT)
Kizárási kritériumok:
- CPAP -n vagy BIPAP -on a gerincvelő sérülése előtt
- Hypoventilation szindróma (megemelt vénás szén -dioxid, PVCO2> 50 mm Hg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP -kezelés
|
A csoportba randomizált résztvevők auto-CPAP terápiát kapnak.
Az eszközt egy légzőterapeuta kezdeményezi a GF erős rehabilitációs központjában.
A beállításokat az eszköz hatékonysági indexének elérése érdekében beállítják, hogy óránként <5 eseményt elérjenek.
|
|
Kísérleti: Kétpap -kezelés
|
A résztvevők 4 hétig kapnak BIPAP S módos terápiát.
Az eszközt egy légzőterapeuta kezdeményezi a GF erős rehabilitációs központjában, az IPAP 8 CMH2O és az EPAP 3 CMH2O kezdeti beállításaival.
A beállításokat maximális tolerálási szintre módosítják, hogy elérjék a 8 ml/kg dagálymennyiséget ideális testtömeg és SPO2> 95%.
Az éjszakai oximetriát végezzük annak biztosítása érdekében, hogy legalább 4 órás eszközhasználatot és a beállításokat óránként Dei <5 esemény elérése érdekében beállítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAP terápia betartása
Időkeret: 4 hét
|
A PAP -eszközök medián óráinak használata éjszakánként, objektíven mérve az eszköz letöltésével.
További mutatók a következők: % Használt napok> 4 óra/éjszaka, a felhasznált napok összesen #, a felhasznált óra összesen.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 4 hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alkalmazásával mérve.
Az ESS egy önálló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy nyolc különböző helyzetben elaludnak vagy elaludnak, amelyek a mindennapi életben gyakoriak.
A pontszámok 0 -tól 24 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb nappali álmosságot jelzik.
|
4 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 4 hét
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) használatával mérve.
A PSQI egy önértékelési kérdőív, amely az alvásminőséget az elmúlt hónapban értékeli.
A PSQI hét komponens pontszámot eredményez, mindegyik 0 -tól 3 -ig terjed, amelyeket összegeznek, hogy a globális PSQI pontszámot 0 és 21 között kapják.
A magasabb globális PSQI pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
4 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
|
Mérjük a Promis-Fatigue (PROMIS-F) skálán.
A PROMIS-F egy szabványosított, önmagában bejelentett fáradtság mértéke.
A PROMIS-F T-pontszámokat átlagosan 50-re és 10-es szórással szabványosítják.
A magasabb T-pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
4 hét
|
|
PAP mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
A PAP terápiás mellékhatások felmérésével értékelve.
Ez a felmérés információkat gyűjt a résztvevők által a PAP eszközök használata eredményeként tapasztalt mellékhatásokról.
|
4 hét
|
|
Toborzási ráta
Időkeret: 4 hét
|
Segít felmérni annak a konkrét betegpopulációnak a jövőbeli, nagyobb vizsgálatokra történő toborzásának megvalósíthatóságát.
Segít megérteni, hogy vannak -e akadályok a részvételben, amelyeket a jövőbeli kutatások során meg kell vizsgálni.
A toborzási arányt úgy kell értékelni, hogy a felvételi időszak alatt havonta beiratkozott résztvevők átlagos száma.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Folyamatos pozitív légúti nyomás
- Obstruktív alvási apnoe
- Poliszomnográfia
- Alvásminőség
- A mindennapi élet tevékenységei
- Alvászavarok
- Szellőztető leválasztás
- Izomgyengeség
- Tetraplegia
- alvászavaros légzés
- Gerincvelő sérülések
- Neurológiai rehabilitáció
- Quadriplegia
- Rekeszizom bénulás
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Autonóm diszreflexia
- Gerincvelő kompresszió
- Fréniás ideg
- Éjszakai hipoventiláció
- Tüdőatelektázia
- Pozitív nyomású légzés
- Nyaki csigolyák
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Légzési aspiráció
- Alvási apnoe szindrómák
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-01212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .