Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP és a BIPAP összehasonlítása az alvás-rendezetlen légzéshez méhnyakos gerincvelő-sérülésekkel járó embereknél

2025. február 6. frissítette: Najib Ayas, University of British Columbia

A CPAP és a BIPAP összehasonlítása az alvás rendezetlen légzésének kezelésére méhnyakos gerincvelő -sérülésekben: Pilóta randomizált kontrollos vizsgálat

Az alvás-rendellenes légzés (SDB) gyakori a nyaki gerincvelő sérüléseiben szenvedő egyéneknél, a vizsgálatok szerint a prevalencia aránya 27% és 62% között mozog. A betegség gyakran nappali álmossághoz, fáradtsághoz és a rehabilitációban való rossz részvételhez vezet. A pozitív légúti nyomásterápia felhasználható az állapot kezelésére; Néhány ember azonban folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) talál, amely ugyanolyan nyomást gyakorol az inhaláció és a kilégzés során, nehéz használni. A Bilevel pozitív légúti nyomás (BIPAP) eltérő nyomást kínál az inhalációra és a kilégzésre, ami kényelmesebb lehet, és potenciálisan javíthatja a betegpopulációt. A korlátozott bizonyítékok azonban összehasonlítják a CPAP -t és a BIPAP -t a nyaki gerincvelő sérüléseiben szenvedő egyéneknél.

Ez a kísérleti tanulmány 32 felnőtt résztvevőt fog feliratkozni, méhnyak gerincvelő -sérüléseivel, akiknek mérsékelt vagy súlyos SDB -je van (15 esemény/órás esemény AHI -ként definiálva). A résztvevőket 4 hétig véletlenszerűen osztják be a CPAP vagy a BIPAP terápiába. Az eszközhasználatot éjszakánként mérik, és a nappali álmosságról, a fáradtságról és az alvásminőségről szóló adatokat a kiindulási, 2 hét és 4 héten gyűjtik. A kutatók célja annak meghatározása, hogy a BIPAP javítja -e a betartást és a tüneteket a CPAP -hoz képest ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> = 19 év
  • A nyaki gerincvelő sérülése (Ázsia A, B vagy C). Ide tartoznak a felső (C1-C4) és az alacsonyabb (C5-C7) gerincvelő sérülésekkel rendelkező betegek
  • Alvás rendezetlen légzés jelenléte, AHI -ként definiálva> = 15 esemény/óra otthoni alvási apnoe teszt (HSAT)

Kizárási kritériumok:

  • CPAP -n vagy BIPAP -on a gerincvelő sérülése előtt
  • Hypoventilation szindróma (megemelt vénás szén -dioxid, PVCO2> 50 mm Hg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP -kezelés
A csoportba randomizált résztvevők auto-CPAP terápiát kapnak. Az eszközt egy légzőterapeuta kezdeményezi a GF erős rehabilitációs központjában. A beállításokat az eszköz hatékonysági indexének elérése érdekében beállítják, hogy óránként <5 eseményt elérjenek.
Kísérleti: Kétpap -kezelés
A résztvevők 4 hétig kapnak BIPAP S módos terápiát. Az eszközt egy légzőterapeuta kezdeményezi a GF erős rehabilitációs központjában, az IPAP 8 CMH2O és az EPAP 3 CMH2O kezdeti beállításaival. A beállításokat maximális tolerálási szintre módosítják, hogy elérjék a 8 ml/kg dagálymennyiséget ideális testtömeg és SPO2> 95%. Az éjszakai oximetriát végezzük annak biztosítása érdekében, hogy legalább 4 órás eszközhasználatot és a beállításokat óránként Dei <5 esemény elérése érdekében beállítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PAP terápia betartása
Időkeret: 4 hét
A PAP -eszközök medián óráinak használata éjszakánként, objektíven mérve az eszköz letöltésével. További mutatók a következők: % Használt napok> 4 óra/éjszaka, a felhasznált napok összesen #, a felhasznált óra összesen.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nappali álmosság
Időkeret: 4 hét
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alkalmazásával mérve. Az ESS egy önálló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy nyolc különböző helyzetben elaludnak vagy elaludnak, amelyek a mindennapi életben gyakoriak. A pontszámok 0 -tól 24 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb nappali álmosságot jelzik.
4 hét
Alvásminőség
Időkeret: 4 hét
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) használatával mérve. A PSQI egy önértékelési kérdőív, amely az alvásminőséget az elmúlt hónapban értékeli. A PSQI hét komponens pontszámot eredményez, mindegyik 0 -tól 3 -ig terjed, amelyeket összegeznek, hogy a globális PSQI pontszámot 0 és 21 között kapják. A magasabb globális PSQI pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
4 hét
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
Mérjük a Promis-Fatigue (PROMIS-F) skálán. A PROMIS-F egy szabványosított, önmagában bejelentett fáradtság mértéke. A PROMIS-F T-pontszámokat átlagosan 50-re és 10-es szórással szabványosítják. A magasabb T-pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
4 hét
PAP mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A PAP terápiás mellékhatások felmérésével értékelve. Ez a felmérés információkat gyűjt a résztvevők által a PAP eszközök használata eredményeként tapasztalt mellékhatásokról.
4 hét
Toborzási ráta
Időkeret: 4 hét
Segít felmérni annak a konkrét betegpopulációnak a jövőbeli, nagyobb vizsgálatokra történő toborzásának megvalósíthatóságát. Segít megérteni, hogy vannak -e akadályok a részvételben, amelyeket a jövőbeli kutatások során meg kell vizsgálni. A toborzási arányt úgy kell értékelni, hogy a felvételi időszak alatt havonta beiratkozott résztvevők átlagos száma.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel