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Vergleich von CPAP und Bipap für Schlafstörungen bei Menschen mit Hals-Rückenmarksverletzungen

6. Februar 2025 aktualisiert von: Najib Ayas, University of British Columbia

Vergleich zwischen CPAP und BIPAP zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilotstudien

Schlafstörungen (SDB) ist bei Personen mit Hals-Rückenmarksverletzungen häufig, wobei Studien auf Prävalenzraten von 27% bis 62% deuten. Die Erkrankung führt oft zu Tageszeit, Müdigkeit und schlechter Beteiligung an der Rehabilitation. Eine positive Atemwegsdrucktherapie kann verwendet werden, um den Zustand zu behandeln. Einige Personen finden jedoch einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), der beim Einatmen und Ausatmen den gleichen Druck ausübt, schwer zu bedienen. Der BIPAP (BILEVEL -Positive Atemwegsdruck) bietet unterschiedliche Druck- und Ausatmendrucke, die möglicherweise komfortabler sein und möglicherweise die Einhaltung dieser Patientenpopulation verbessern. Begrenzte Nachweise vergleicht jedoch CPAP und Bipap bei Personen mit Hals -Rückenmarksverletzungen.

Diese Pilotstudie wird 32 erwachsene Teilnehmer mit einem mittelschweren bis schweren SDB (definiert als AHI von 15 Ereignissen/Stunde oder mehr) mit moderaten bis schweren SDB einschreiben. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang entweder CPAP- oder BIPAP -Therapie zugeordnet. Die Nutzung von Geräten pro Nacht wird gemessen und Daten nach Tageszeit, Müdigkeit und Schlafqualität werden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen gesammelt. Die Forscher wollen feststellen, ob Bipap die Adhärenz und Symptome im Vergleich zu CPAP in dieser Patientenpopulation verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 19 Jahre
  • Hals -Rückenmarksverletzung (Asien A, B oder C). Dies umfasst Patienten mit oberen (C1-C4) und unteren (C5-C7) Rückenmarksverletzungen
  • Vorhandensein von Schlafstörungen, definiert als AHI> = 15 Ereignisse/Stunde nach Schlafapnoe -Test zu Hause (HSAT)

Ausschlusskriterien:

  • Auf CPAP oder Bipap vor der Rückenmarksverletzung
  • Hypoventilationssyndrom (erhöhtes venöses Kohlendioxid, PVCO2> 50 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP -Therapie
Gerät: CPAP
Die Teilnehmer, die in dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Auto-CPAP-Therapie. Das Gerät wird von einem Atemtherapeuten im GF Strong Rehabilitation Center initiiert. Die Einstellungen werden angepasst, um einen Gerätewirksamkeitsindex <5 Ereignisse pro Stunde zu erreichen.
Experimental: Bipap -Therapie
Gerät: Bipap
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Bipaps -Modus -Therapie. Das Gerät wird von einem Atemtherapeuten in der GF Strong Rehabilitation Center mit den ersten Einstellungen von IPAP 8 CMH2O und EPAP 3 CMH2O initiiert. Die Einstellungen werden auf ein maximal toleriertes Niveau modifiziert, um ein Gezeitenvolumen von 8 ml/kg idealem Körpergewicht und Spo2> 95%zu erreichen. Die Oximetrie über Nacht wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass mindestens 4 Stunden Gerätegebrauch eingestellt werden, und die Einstellungen werden eingestellt, um eine Dei <5 -Ereignisse pro Stunde zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PAP -Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Medianstunden des PAP -Geräts verwendet pro Nacht, objektiv über Geräte -Download gemessen. Zusätzliche Metriken sind: % Tage verwendet> 4 Stunden/Nacht, Gesamtzahl der verwendeten Tage, Gesamtzahl der verwendeten Stunden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS ist ein selbstverwalteter Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Wahrscheinlichkeit zu bewerten, in acht verschiedenen Situationen einzuschlafen oder einzuschlafen, die im täglichen Leben üblich sind. Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hinweisen.
4 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Der PSQI liefert sieben Komponentenwerte, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen, die summiert werden, um einen globalen PSQI -Score zwischen 0 und 21 zu erzeugen. Höhere globale PSQI -Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der Skala Promis-Fatigue (Promis-F). Der Promis-F ist ein standardisiertes, selbstberichtete Maß für Ermüdung. Promis-F T-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
4 Wochen
PAP -Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt unter Verwendung einer PAP -Therapie -Nebenwirkung. Diese Umfrage sammelt Informationen über alle Nebenwirkungen, die die Teilnehmer aufgrund der Verwendung der PAP -Geräte auftreten.
4 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Hilft bei der Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung dieser spezifischen Patientenpopulation für zukünftige, größere Studien. Hilft uns auch zu verstehen, ob die Teilnahme Hindernisse gibt, die in zukünftigen Forschungen behandelt werden müssen. Die Rekrutierungsrate wird bewertet, wenn die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die während des Einstellungszeitraums pro Monat eingeschrieben sind, eingeschrieben sind.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-01212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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