Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CPAP и BIPAP для дыхания с разукачанием сна у людей с травмами шейки матки спинного мозга

6 февраля 2025 г. обновлено: Najib Ayas, University of British Columbia

Сравнение между CPAP и BIPAP для лечения нарушения сна у пациентов с травмой спинного мозга шейки матки: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Дыхание, разряженное воном (SDB), распространено у людей с травмами шейки матки спинного мозга, при этом исследования предполагают частоту распространенности в диапазоне от 27% до 62%. Состояние часто приводит к дневной сонливостью, усталости и плохому участию в реабилитации. Положительная терапия давления в дыхательных путях может быть использована для лечения состояния; Тем не менее, некоторые люди находят непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое применяет то же давление во время вдыхания и выдоха, что трудно использовать. Двук -положительное давление в дыхательных путях (BIPAP) дает различное давление для вдыхания и выдоха, что может быть более комфортно и потенциально улучшить соблюдение в этой популяции пациентов. Однако ограниченные данные сравнивают CPAP и BIPAP у людей с травмами шейки матки.

В этом пилотном исследовании будут зачислены 32 взрослых участника с травмами шейки матки, которые имеют SDB от умеренной до тяжелой степени (определяемый как AHI из 15 событий/час или более). Участники будут случайным образом распределены на терапию CPAP или BIPAP в течение 4 недель. Будет измерено использование устройств за ночь, и данные о дневной сонливостью, усталости и качеством сна будут собираться на исходном уровне, 2 недели и 4 недели. Исследователи стремятся определить, улучшает ли BIPAP приверженность и симптомы по сравнению с CPAP в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viet Vu
  • Номер телефона: 604-734-1313
  • Электронная почта: Viet.Vu@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Контакт:
          • Viet Vu
          • Номер телефона: 604-734-1313
          • Электронная почта: Viet.Vu@vch.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> = 19 лет
  • Повреждение шейки матки (Азия A, B или C). Это будет включать пациенты с верхними (C1-C4) и нижними (C5-C7) травмами спинного мозга
  • Наличие беспорядочного дыхания сна, определяемое как AHI> = 15 событий/час с помощью домашнего апноэ во сне (HSAT)

Критерии исключения:

  • На CPAP или BIPAP до повреждения спинного мозга
  • Синдром гиповентиляции (повышенный венозный углекислый газ, PVCO2> 50 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP терапия
Устройство: CPAP
Участники, рандомизированные в эту группу, получат автоматическую терапию. Устройство будет инициировано респираторным терапевтом в реабилитационном центре GF. Настройки будут скорректированы для достижения индекса эффективности устройства <5 событий в час.
Экспериментальный: Бипопная терапия
Устройство: Бипап
Участники получат режимной терапии BIPAP в течение 4 недель. Устройство будет инициировано респираторным терапевтом в Центре реабилитации GF Strong с начальными настройками IPAP 8 CMH2O и EPAP 3 CMH2O. Настройки будут изменены до максимального переносимого уровня для достижения приливного объема 8 мл/кг идеальной массы тела и SPO2> 95%. Ночевая оксиметрия будет выполнена для обеспечения не менее 4 часов использования устройства, а настройки будут скорректированы для достижения DEI <5 событий в час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии PAP
Временное ограничение: 4 недели
Средние часы использования устройства PAP за ночь, объективно измеренный с помощью загрузки устройства. Дополнительные показатели включают в себя: % дни используются> 4 часа/ночь, общее количество используемых дней, общее количество используемых часов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная сонливость
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с использованием шкалы сонливости Epworth (ESS). ESS-это анкету с самостоятельным управлением, которая просит участников оценить их вероятность дремоты или заснуть в восьми различных ситуациях, которые распространены в повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на большую дневную сонливость.
4 недели
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). PSQI-это анкету с самооценкой, которая оценивает качество сна в течение последнего месяца. PSQI дает семь баллов компонентов, каждая в диапазоне от 0 до 3, которые суммируются для получения глобальной оценки PSQI в диапазоне от 0 до 21. Более высокие глобальные оценки PSQI указывают на более низкое качество сна.
4 недели
Усталость
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с использованием шкалы PROMIS-Fatigue (PROMIS-F). PROMIS-F-это стандартизированная, самооценка меры усталости. Повышенные показатели romis-f стандартизированы в среднем 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие Т-оценки указывают на большую усталость.
4 недели
Побочные эффекты PAP
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается с использованием обследования побочных эффектов PAP -терапии. Этот опрос будет собирать информацию о любых побочных эффектах, с которыми сталкиваются участники в результате использования устройств PAP.
4 недели
Уровень найма
Временное ограничение: 4 недели
Помогает оценить осуществимость привлечения этой конкретной популяции пациентов для будущих, более крупных исследований. Также помогает нам понять, есть ли какие -либо барьеры для участия, которые необходимо учитывать в будущих исследованиях. Уровень найма будет оцениваться как среднее количество участников, зачисленных в месяц в период найма.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24-01212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться