「Neuralix」デジタル生態学的バッテリーの検証と標準化 (VANOLIX)
2025年4月29日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
頭部外傷患者の管理には、標準化された神経心理学的検査とアンケートを使用して、認知障害の評価が必要です。 ただし、現在利用可能な評価ツールは、測定値の精度を制限する十分に特定された制限を提示しています（網羅的な方法では、たとえば「偽陽性」の速度の制御がないこと、または時間の経過に伴うパフォーマンスの改善または低下を測定することは不可能でさえあります）。 これらの制限を克服するために、Neuralixバッテリーは、頭部外傷後に主に影響を受けたメモリと実行機能の評価に特に注意を払って作成されました。 Neuralixバッテリーは、オンラインでアクセスできるデジタルアプリケーションの形で提供され、成人の認知機能のグローバルな評価を可能にします。 さらに、結果の処理には、評価の感度を改善するために、上記の制限を考慮した決定基準の運用化が含まれます。
Vanolixの研究では、中程度から重度の強度の頭部外傷患者によるNeuralix認知バッテリーの検証と、健康なボランティアとの標準化を提案しています。これらの2つのステップは、臨床医研究者がツールを利用できるようにするために不可欠です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damien Ricard, Professor
- 電話番号：0033141466416
- メール：damien.ricard@m4x.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel HAUS
- メール：evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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コンタクト：
- Damien Ricard, Professor
- 電話番号：0033141466416
- メール：damien.ricard@m4x.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TBIの患者は、中程度から重度の対照統制です
説明
包含基準：
- 18〜65歳のフランス語を話す科目
- 参加することに署名された同意
- 中程度から重度の強度の頭部外傷の歴史、すなわち、Masters et al。 （1987）頭部外傷時に、ヴァノリックス研究に含めると最大5年後に発生した
除外基準：
- 認知テストの採取を混乱させる視覚または聴覚または運動不足
- カウントに関する知識が不十分な被験者（最大25）、アルファベット、読書、またはフランス語の執筆
- 重度の知的障害のある被験者
- 特殊な環境で2日以上滞在を必要とする過去の精神障害または行動障害の被験者、または単一の不安症以外の現在の治療を必要とする
- 抗うつ薬による現在の治療
- 抗精神病薬または複数の抗不安薬による現在の治療
- 1か月未満または現在の抗てんかん治療を開始または増加させる単一の抗不安療法治療
- 神経学的状態または認知評価に干渉する可能性のある脳機能障害につながる歴史を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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G1：コントロールグループ：単一の評価
健康なボランティアは、テストバッテリーを一度だけ受けます
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G2：コントロールグループ：二重評価
健康なボランティアはテストバッテリーを2回、6か月間隔で受けます
|
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G3：患者グループ：単一の評価
患者は一度だけテストバッテリーを受けます
|
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G4：患者グループ：二重評価
患者は、6か月離れた2回、テストバッテリーを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neuralixバッテリーを感受性
時間枠：36か月
|
中程度から重度の強度の頭部外傷後の認知障害に対するNeuralixバッテリーの感度を決定します。
|
36か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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