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Validierung und Standardisierung einer digitalen ökologischen Batterie "Neuralix" (VANOLIX)

29. April 2025 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Die Behandlung von Kopftrauma -Patienten erfordert die Bewertung kognitiver Störungen unter Verwendung standardisierter neuropsychologischer Tests und Fragebögen. Die derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumente präsentieren jedoch gut identifizierte Einschränkungen, die die Genauigkeit der Messungen einschränken (auf nicht exexhustive Weise, zum Beispiel das Fehlen einer Kontrolle der Rate von "falsch positiven" oder sogar die Unmöglichkeit, die Verbesserung oder den Rückgang der Leistung über die Zeit zu messen). Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde die Neuralix -Batterie mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Bewertung des Gedächtnisses und der Führungsfunktionen erstellt, die nach dem Kopftrauma weitgehend beeinflusst wurden. Der Neuralix -Akku wird in Form einer digitalen Anwendung ausgestattet, die online zugänglich ist und eine globale Bewertung kognitiver Funktionen bei Erwachsenen ermöglicht. Darüber hinaus umfasst die Verarbeitung von Ergebnissen die Operationalisierung von Entscheidungskriterien unter Berücksichtigung der oben genannten Einschränkungen, um die Empfindlichkeit der Bewertung zu verbessern.

Die Vanolix-Studie schlägt die Validierung der neuralix-kognitiven Batterie mit Kopftrauma-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Intensität sowie deren Standardisierung bei gesunden Freiwilligen vor, wobei diese beiden Schritte wichtig sind, um das Tool für die Forscher der Kliniker zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschweren bis schweren VS -Kontrollen mit TBI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französischsprachiger Thema im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme
  • Vorgeschichte des Kopftraumas mittelschwerer bis schwerer Intensität, d. H. Nachdem die Kriterien für hohe Risiken der Studie von Masters et al. (1987) zum Zeitpunkt des Kopftraumas und trat maximal 5 Jahre nach Aufnahme in die Vanolix -Studie auf

Ausschlusskriterien:

  • Visuell oder hör- oder motorisches Defizit, das die Einführung kognitiver Tests stört
  • Subjekt mit unzureichendem Zählen (bis zu 25), Alphabet, Lesen oder Französisch -Schreiben
  • Subjekt mit schwerer geistiger Behinderung
  • Subjekt mit früheren psychiatrischen oder Verhaltensstörungen, die einen Aufenthalt von> 2 Tagen in einer speziellen Umgebung erfordern oder eine andere Behandlung als ein einzelnes Anxiolytikum benötigen
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressivum
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika oder multiple Anxiolytika
  • Einer anxiolytischer Behandlung initiiert oder erhöht für weniger als 1 Monat oder aktuelle antiepileptische Behandlung
  • Subjekt mit einem neurologischen Zustand oder einer Vorgeschichte, die zu einer Gehirnfunktionsstörung führt, die wahrscheinlich die kognitive Bewertung beeinträchtigt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
G1: Kontrollgruppe: Einzelbewertung
gesunde Freiwillige unterziehen sich nur einmal in der Testbatterie
G2: Kontrollgruppe: Doppelbewertung
Gesunde Freiwillige unterziehen sich zweimal im Abstand von sechs Monaten der Testbatterie
G3: Patientengruppe: Einzelbewertung
Die Patienten unterziehen sich nur einmal der Testbatterie
G4: Patientengruppe: Doppelbewertung
Die Patienten unterziehen sich zweimal die Testbatterie im Abstand von sechs Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Neuralix -Batterie
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit der Neuralix-Batterie gegenüber kognitiven Erkrankungen nach dem Kopftrauma mit mittelschwerer bis schwerer Intensität.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PPRC08
  • 2023-A01562-43 (Andere Kennung: ANSM IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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