Ověření a standardizace digitální ekologické baterie „neuralix“ (VANOLIX)
Řízení pacientů s traumatem hlavy vyžaduje posouzení kognitivních poruch pomocí standardizovaných neuropsychologických testů a dotazníků. Hodnotící nástroje, které jsou v současné době dostupné, však představují dobře identifikovaná omezení, která omezují přesnost měření (neexaustovaným způsobem, citujeme například absenci kontroly míry „falešných pozitiv“ nebo dokonce nemožnost měření zlepšení nebo poklesu výkonu v průběhu času). Za účelem překonání těchto omezení byla vytvořena baterie Neuralix se zvláštním důrazem na hodnocení paměti a výkonných funkcí, které byly do značné míry ovlivněny po traumatu hlavy. Neuralix baterie přichází ve formě digitální aplikace přístupné online a umožňuje globální hodnocení kognitivních funkcí u dospělých. Zpracování výsledků navíc zahrnuje operatiovací kritéria rozhodování s přihlédnutím k výše uvedeným omezením za účelem zlepšení citlivosti hodnocení.
Studie Vanolix navrhuje validaci kognitivní baterie Neuralix s pacienty s traumatem hlavy s mírnou až těžkou intenzitou a její standardizací se zdravými dobrovolníky, přičemž tyto dva kroky jsou nezbytné pro zpřístupnění nástroje pro výzkumné pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien Ricard, Professor
- Telefonní číslo: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Kontakt:
- Damien Ricard, Professor
- Telefonní číslo: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzsky mluvící předmět ve věku 18 až 65 let
- Podepsaný souhlas s účastí
- Historie traumatu hlavy mírné až těžké intenzity, tj. Po představení vysoce rizikových kritérií studie Masters et al. (1987) v době traumatu hlavy a došlo k maximálně 5 let po zařazení do studie Vanolix
Kritéria pro vyloučení:
- Vizuální nebo sluch nebo deficit motoru narušující provádění kognitivních testů
- Předmět s nedostatečnou znalostí počítání (až 25), abecedy, čtení nebo francouzského psaní
- Subjekt s těžkým intelektuálním postižením
- Předmět s minulými psychiatrickými nebo behaviorálními poruchami vyžadujícími pobyt> 2 dny ve specializovaném prostředí nebo vyžadující současnou léčbu jinou než jediný anxiolytický
- Současná léčba antidepresivem
- Současná léčba antipsychotickou nebo vícenásobnou anxiolytikou
- Jednorázová léčba iniciovala nebo se zvýšila za méně než 1 měsíc nebo současná antiepileptická léčba
- Subjekt s neurologickým stavem nebo historií vedoucí k mozkové dysfunkci pravděpodobně naruší kognitivní hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
G1: Kontrolní skupina: Jediné hodnocení
Zdraví dobrovolníci podstupují testovací baterii pouze jednou
|
|
G2: Kontrolní skupina: dvojí hodnocení
Zdraví dobrovolníci podstoupí testovací baterii dvakrát, šest měsíců od sebe
|
|
G3: Skupina pacientů: Jediné hodnocení
Pacienti podstupují testovací baterii pouze jednou
|
|
G4: Skupina pacientů: dvojí hodnocení
Pacienti podstupují testovací baterii dvakrát, šest měsíců od sebe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost og Neuralix baterie
Časové okno: 36 měsíců
|
Určete citlivost neuralix baterie na kognitivní poruchy po traumatu mírné až těžké intenzity.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatická poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy