Validación y estandarización de una batería ecológica digital "Neuralix" (VANOLIX)
El manejo de los pacientes con trauma en la cabeza requiere la evaluación de los trastornos cognitivos utilizando pruebas y cuestionarios neuropsicológicos estandarizados. Sin embargo, las herramientas de evaluación actualmente disponibles presentan limitaciones bien identificadas que limitan la precisión de las mediciones (de manera no exhaustiva, citemos, por ejemplo, la ausencia de control de la tasa de "falsos positivos" o incluso la imposibilidad de medir la mejora o la disminución del rendimiento con el tiempo). Para superar estas limitaciones, la batería Neuralix se creó con especial atención a la evaluación de la memoria y las funciones ejecutivas afectadas en gran medida después del trauma en la cabeza. La batería Neuralix viene en forma de una aplicación digital accesible en línea y que permite una evaluación global de funciones cognitivas en adultos. Además, el procesamiento de resultados incluye la operacionalización de los criterios de decisión teniendo en cuenta las limitaciones citadas anteriormente para mejorar la sensibilidad de la evaluación.
El estudio de Vanolix propone la validación de la batería cognitiva Neuralix con pacientes con trauma en la cabeza de intensidad moderada a severa, así como su estandarización con voluntarios sanos, siendo estos dos pasos esenciales para poner la herramienta a disposición de los investigadores clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien Ricard, Professor
- Número de teléfono: 0033141466416
- Correo electrónico: damien.ricard@m4x.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel HAUS
- Correo electrónico: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Contacto:
- Damien Ricard, Professor
- Número de teléfono: 0033141466416
- Correo electrónico: damien.ricard@m4x.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de habla francesa de 18 a 65 años
- Consentimiento firmado para participar
- Historia de trauma en la cabeza de intensidad moderada a severa, es decir, haber presentado los criterios de alto riesgo del estudio de Masters et al. (1987) en el momento del trauma en la cabeza, y ocurrió un máximo de 5 años después de la inclusión en el estudio de Vanolix
Criterios de exclusión:
- Déficit visual o auditivo o motor que interrumpe la toma de pruebas cognitivas
- Sujeto con un conocimiento insuficiente del conteo (hasta 25), el alfabeto, lectura o escritura francesa
- Sujeto con una discapacidad intelectual severa
- Sujeto con trastornos psiquiátricos o conductuales anteriores que requieren una estadía> 2 días en un entorno especializado o que requiere un tratamiento actual que no sea un solo ansiolítico
- Tratamiento actual con antidepresivo
- Tratamiento actual con antipsicóticos o múltiples ansiolíticos
- El tratamiento ansiolítico único iniciado o aumentado durante menos de 1 mes o tratamiento antiepiléptico actual
- Sujeto con una condición neurológica o una historia que conduce a la disfunción cerebral que probablemente interfiera con la evaluación cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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G1: Grupo de control: evaluación única
Los voluntarios sanos se someten a la batería de prueba solo una vez
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G2: Grupo de control: evaluación doble
Voluntarios sanos se someten a la batería de prueba dos veces, con seis meses de diferencia
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G3: Grupo de pacientes: evaluación única
Los pacientes se someten a la batería de prueba solo una vez
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G4: Grupo de pacientes: doble evaluación
Los pacientes se someten a la batería de prueba dos veces, con seis meses de diferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad og la batería Neuralix
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Determine la sensibilidad de la batería Neuralix a los trastornos cognitivos de trauma después de la cabeza de intensidad moderada a severa.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Otro identificador: ANSM IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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