Walidacja i standaryzacja cyfrowej baterii ekologicznej „neuralix” (VANOLIX)
Postępowanie pacjentów z urazem głowy wymaga oceny zaburzeń poznawczych przy użyciu znormalizowanych testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy. Jednak obecnie dostępne narzędzia oceny przedstawiają dobrze zidentyfikowane ograniczenia ograniczające dokładność pomiarów (w sposób niewyczerpujący, przytaczmy na przykład brak kontroli tempa „fałszywych pozytywów”, a nawet niemożność pomiaru poprawy lub spadku wydajności w czasie). W celu przezwyciężenia tych ograniczeń utworzono baterię Neuralix, ze szczególnym uwzględnieniem oceny funkcji pamięci i wykonawczych, na które w dużej mierze wpłynęła po urazie głowy. Bateria Neuralix ma postać aplikacji cyfrowej dostępnej online i umożliwia globalną ocenę funkcji poznawczych u dorosłych. Ponadto przetwarzanie wyników obejmuje operacjonalizację kryteriów decyzyjnych, biorąc pod uwagę ograniczenia cytowane powyżej w celu poprawy wrażliwości oceny.
Badanie Vanolix proponuje walidację baterii poznawczej neuralix z pacjentami z urazem głowy o umiarkowanej do ciężkiej intensywności, a także standaryzacji z zdrowymi wolontariuszami, a te dwa etapy są niezbędne do udostępnienia narzędzia dla klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien Ricard, Professor
- Numer telefonu: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Kontakt:
- Damien Ricard, Professor
- Numer telefonu: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Francuski przedmiot w wieku od 18 do 65 lat
- Podpisana zgoda na uczestnictwo
- Historia traumy głowy umiarkowanej do ciężkiej intensywności, tj. Po przedstawianiu kryteriów wysokiego ryzyka badania przez Masters i in. (1987) w czasie urazu głowy i wystąpił maksymalnie 5 lat po włączeniu do badania Vanolix
Kryteria wykluczenia:
- Deficyt wizualny lub słuch lub motoryczny zakłócający podejmowanie testów poznawczych
- Temat z niewystarczającą wiedzą o liczeniu (do 25), alfabecie, czytaniu lub pisaniu francuskim
- Podmiot z ciężką niepełnosprawnością intelektualną
- Podmiot z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi wymagającymi pobytu> 2 dni w wyspecjalizowanym środowisku lub wymagającym bieżącego leczenia innego niż pojedynczy belak
- Obecne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym
- Obecne leczenie przeciwpsychotycznym lub wielokrotnym przeciwlękowym
- Pojedyncze leczenie przeciwlękowe zainicjowane lub zwiększone przez mniej niż 1 miesiąc lub obecne leczenie przeciwpadaczkowe
- Podmiot o stanie neurologicznym lub historii prowadzącej do zaburzeń mózgu, która może zakłócać ocenę poznawczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
G1: Grupa kontrolna: Pojedyncza ocena
Zdrowi wolontariusze przechodzą baterię testową tylko raz
|
|
G2: Grupa kontrolna: podwójna ocena
Zdrowi wolontariusze przechodzą baterię testową dwa razy, w odstępie sześciu miesięcy
|
|
G3: Grupa pacjentów: Pojedyncza ocena
Pacjenci przechodzą baterię testową tylko raz
|
|
G4: Grupa pacjentów: podwójna ocena
Pacjenci przechodzą baterię testową dwa razy, w odstępie sześciu miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość ogarz bateria neuralix
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określ wrażliwość baterii neuralix na zaburzenia poznawcze po urazie o umiarkowanej do silnej intensywności.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .