Validering og standardisering af et "Neuralix" digitalt økologisk batteri (VANOLIX)
Håndtering af hovedtraumepatienter kræver vurdering af kognitive lidelser ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests og spørgeskemaer. Imidlertid er de tilgængelige evalueringsværktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige, velidentificerede begrænsninger, der begrænser nøjagtigheden af målingerne (på en ikke-udtømmende måde, lad os f.eks. Tuger fraværet af kontrol af hastigheden af "falske positiver" eller endda umuligheden af at måle forbedringen eller faldet i ydeevne over tid). For at overvinde disse begrænsninger blev Neuralix -batteriet skabt med særlig opmærksomhed på vurderingen af hukommelse og udøvende funktioner, der stort set påvirkede efter hovedtraume. Neuralix -batteriet kommer i form af en digital applikation tilgængelig online og tillader en global vurdering af kognitive funktioner hos voksne. Derudover inkluderer behandlingen af resultater driften af beslutningskriterier under hensyntagen til de begrænsninger, der er nævnt ovenfor for at forbedre evalueringens følsomhed.
Vanolix-undersøgelsen foreslår validering af Neuralix-kognitive batteri med hovedtraumepatienter med moderat til svær intensitet såvel som dens standardisering med raske frivillige, hvor disse to trin er vigtige for at gøre værktøjet til rådighed for klinikerforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien Ricard, Professor
- Telefonnummer: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Kontakt:
- Damien Ricard, Professor
- Telefonnummer: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fransktalende emne i alderen 18 til 65 år
- Underskrevet samtykke til at deltage
- Historie om hovedtraume af moderat til svær intensitet, dvs. efter at have præsenteret de høje risikokriterier for undersøgelsen af Masters et al. (1987) på tidspunktet for hovedtraumet og forekom maksimalt 5 år efter optagelse i Vanolix -undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt eller hørende eller motorisk underskud, der forstyrrer indtagelse af kognitive tests
- Emne med utilstrækkelig viden om tælling (op til 25), alfabetet, læsningen eller fransk skrivning
- Emne med et alvorligt intellektuelt handicap
- Emne med tidligere psykiatriske eller adfærdsforstyrrelser, der kræver ophold> 2 dage i et specialiseret miljø eller kræver anden behandling end en enkelt angstdæmpende
- Aktuel behandling med antidepressiva
- Aktuel behandling med antipsykotisk eller flere angstdæmpende
- Enkelt angstdæmpende behandling initieret eller øget i mindre end 1 måned eller nuværende antiepileptisk behandling
- Emne med en neurologisk tilstand eller en historie, der fører til cerebral dysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre den kognitive vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
G1: Kontrolgruppe: Enkelt vurdering
Sunde frivillige gennemgår testbatteriet kun én gang
|
|
G2: Kontrolgruppe: Dobbeltvurdering
Sunde frivillige gennemgår testbatteriet to gange, seks måneders mellemrum
|
|
G3: Patientgruppe: Enkelt vurdering
Patienter gennemgår testbatteriet kun én gang
|
|
G4: Patientgruppe: Dobbeltvurdering
Patienter gennemgår testbatteriet to gange, seks måneders mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og Neuralix -batteriet
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestem følsomheden af Neuralix-batteriet over for kognitive lidelser efter hovedet af moderat til alvorlig intensitet.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Anden identifikator: ANSM IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatiske hjerneskader
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater