Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en standaardisatie van een "neuralix" digitale ecologische batterij (VANOLIX)

29 april 2025 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Het management van hoofdtraumapatiënten vereist de beoordeling van cognitieve aandoeningen met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische tests en vragenlijsten. De momenteel beschikbare evaluatiehulpmiddelen hebben echter dat goed geïdentificeerde beperkingen presenteren die de nauwkeurigheid van de metingen beperken (op een niet-uitputtende manier, laten we bijvoorbeeld de afwezigheid van controle van de snelheid van "valse positieven" of zelfs de onmogelijkheid noemen om de verbetering of afname van de prestaties in de tijd te meten). Om deze beperkingen te overwinnen, werd de Neuralix -batterij met bijzondere aandacht gecreëerd voor de beoordeling van geheugen- en uitvoerende functies die grotendeels worden beïnvloed na hoofdtrauma. De Neuralix -batterij komt in de vorm van een digitale applicatie die online toegankelijk is en een wereldwijde beoordeling van cognitieve functies bij volwassenen mogelijk maakt. Bovendien omvat de verwerking van resultaten de operationalisering van beslissingscriteria die rekening houden met de hierboven genoemde beperkingen om de gevoeligheid van de evaluatie te verbeteren.

De Vanolix-studie stelt de validatie voor van de neuralix cognitieve batterij met hoofdtraumapatiënten met een matige tot ernstige intensiteit en de standaardisatie ervan met gezonde vrijwilligers, deze twee stappen zijn essentieel om de tool beschikbaar te stellen voor clinici-onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met TBI matige tot ernstige VS -controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frans sprekend onderwerp van 18 tot 65 jaar oud
  • Ondertekende toestemming om deel te nemen
  • Geschiedenis van hoofdtrauma van matige tot ernstige intensiteit, d.w.z. de criteria met een hoog risico van de studie van Masters et al. (1987) ten tijde van het hoofdtrauma, en vond plaats maximaal 5 jaar na opname in de Vanolix -studie

Uitsluitingscriteria:

  • Visueel of gehoor- of motorische tekort dat het nemen van cognitieve tests verstoort
  • Onderwerp met onvoldoende kennis van tellen (maximaal 25), het alfabet, lezen of Frans schrijven
  • Onderwerp met een ernstige intellectuele handicap
  • Onderwerp met eerdere psychiatrische of gedragsstoornissen die een verblijf van> 2 dagen in een gespecialiseerde omgeving vereisen of een andere behandeling nodig hebben dan een enkele anxiolytisch
  • Huidige behandeling met antidepressivum
  • Huidige behandeling met antipsychotische of meerdere anxiolytica
  • Enkele anxiolytische behandeling gestart of verhoogd voor minder dan 1 maand of huidige anti -epileptische behandeling
  • Onderwerp met een neurologische aandoening of een geschiedenis die leidt tot cerebrale disfunctie die waarschijnlijk de cognitieve beoordeling zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
G1: Controlegroep: enkele beoordeling
Gezonde vrijwilligers ondergaan de testbatterij slechts één keer
G2: Controlegroep: dubbele beoordeling
Gezonde vrijwilligers ondergaan de testbatterij tweemaal, zes maanden uit elkaar
G3: Patiëntgroep: enkele beoordeling
Patiënten ondergaan de testbatterij slechts één keer
G4: Patiëntgroep: dubbele beoordeling
Patiënten ondergaan de testbatterij tweemaal, zes maanden uit elkaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid og de neuralix -batterij
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaal de gevoeligheid van de Neuralix-batterij voor cognitieve stoornissen post-head trauma van matige tot ernstige intensiteit.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PPRC08
  • 2023-A01562-43 (Andere identificatie: ANSM IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatisch hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren