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Convalida e standardizzazione di una batteria ecologica digitale "Neuralix" (VANOLIX)

29 aprile 2025 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

La gestione dei pazienti con trauma cranico richiede la valutazione dei disturbi cognitivi usando test neuropsicologici standardizzati e questionari. Tuttavia, gli strumenti di valutazione attualmente disponibili presentano limitazioni ben identificate che limitano l'accuratezza delle misurazioni (in modo non esaustivo, citiamo ad esempio l'assenza di controllo del tasso di "falsi positivi" o persino l'impossibilità di misurare il miglioramento o il declino delle prestazioni nel tempo). Al fine di superare queste limitazioni, la batteria Neuralix è stata creata con particolare attenzione alla valutazione della memoria e alle funzioni esecutive in gran parte influenzate dopo il trauma cranico. La batteria Neuralix si presenta sotto forma di un'applicazione digitale accessibile online e consente una valutazione globale delle funzioni cognitive negli adulti. Inoltre, l'elaborazione dei risultati include l'operatività dei criteri decisionali che tengono conto delle limitazioni sopra citate al fine di migliorare la sensibilità della valutazione.

Lo studio Vanolix propone la convalida della batteria cognitiva Neuralix con pazienti con trauma cranico di intensità da moderata a grave, nonché la sua standardizzazione con volontari sani, questi due passaggi sono essenziali per rendere disponibile lo strumento per i ricercatori del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con TBI da moderato a grave contro i controlli

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di lingua francese di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso firmato per partecipare
  • Storia del trauma cranico di intensità da moderata a grave, cioè avendo presentato i criteri ad alto rischio dello studio di Masters et al. (1987) al momento del trauma cranico e si è verificato un massimo di 5 anni dopo l'inclusione nello studio Vanolix

Criteri di esclusione:

  • Visual o udito o deficit motorio che interrompe l'assunzione di test cognitivi
  • Soggetto con una conoscenza insufficiente del conteggio (fino a 25), l'alfabeto, la lettura o la scrittura francese
  • Soggetto con una grave disabilità intellettuale
  • Soggetto con disturbi psichiatrici o comportamentali passati che richiedono un soggiorno> 2 giorni in un ambiente specializzato o che richiede un trattamento attuale diverso da un singolo ansiolitico
  • Trattamento attuale con antidepressivo
  • Trattamento attuale con antipsicotici o ansiolitici multipli
  • Trattamento ansiolitico singolo iniziato o aumentato per meno di 1 mese o attuale trattamento antiepilettico
  • Soggetto con una condizione neurologica o una storia che porta a disfunzione cerebrale che probabilmente interferirà con la valutazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
G1: gruppo di controllo: valutazione singola
I volontari sani subiscono la batteria di prova solo una volta
G2: Gruppo di controllo: doppia valutazione
I volontari sani subiscono la batteria di prova due volte, sei mesi di distanza
G3: Gruppo di pazienti: valutazione singola
I pazienti subiscono la batteria di prova solo una volta
G4: gruppo di pazienti: doppia valutazione
I pazienti subiscono la batteria di prova due volte, sei mesi di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Og la batteria Neuralix
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare la sensibilità della batteria Neuralix ai disturbi cognitivi dopo l'intensità da moderata a grave.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PPRC08
  • 2023-A01562-43 (Altro identificatore: ANSM IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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