Validação e padronização de uma bateria ecológica digital "Neuralix" (VANOLIX)
O manejo de pacientes com trauma principal requer a avaliação de distúrbios cognitivos usando testes e questionários neuropsicológicos padronizados. No entanto, as ferramentas de avaliação atualmente disponíveis apresentam limitações bem identificadas, limitando a precisão das medições (de maneira não exaustiva, vamos citar, por exemplo, a ausência de controle da taxa de "falsos positivos" ou mesmo a impossibilidade de medir a melhoria ou declínio no desempenho ao longo do tempo). Para superar essas limitações, a bateria Neuralix foi criada com atenção especial à avaliação da memória e das funções executivas impactadas amplamente após o trauma da cabeça. A bateria Neuralix vem na forma de um aplicativo digital acessível on -line e permite uma avaliação global das funções cognitivas em adultos. Além disso, o processamento dos resultados inclui a operacionalização dos critérios de decisão, levando em consideração as limitações citadas acima, a fim de melhorar a sensibilidade da avaliação.
O estudo da Vanolix propõe a validação da bateria cognitiva de Neuralix com pacientes com traumatismo craniano de intensidade moderada a grave, bem como sua padronização com voluntários saudáveis, sendo essas duas etapas essenciais para disponibilizar a ferramenta para os médicos pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Ricard, Professor
- Número de telefone: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Estude backup de contato
- Nome: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Contato:
- Damien Ricard, Professor
- Número de telefone: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disciplina de língua francesa de 18 a 65 anos
- Consentimento assinado para participar
- História do trauma da cabeça de intensidade moderada a grave, isto é, tendo apresentado os critérios de alto risco do estudo de Masters et al. (1987) na época do trauma da cabeça e ocorreu no máximo 5 anos após a inclusão no estudo Vanolix
Critérios de exclusão:
- Déficit visual ou auditivo ou motor interrompendo a tomada de testes cognitivos
- Assunto com conhecimento insuficiente da contagem (até 25), o alfabeto, a leitura ou a escrita francesa
- Sujeito com uma deficiência intelectual grave
- Assunto com distúrbios psiquiátricos ou comportamentais passados que exigem uma estadia> 2 dias em um ambiente especializado ou exigindo tratamento atual que não seja um único ansiolítico
- Tratamento atual com antidepressivo
- Tratamento atual com antipsicóticos ou múltiplos ansiolíticos
- Tratamento de ansiolítico único iniciado ou aumentado por menos de 1 mês ou tratamento antiepiléptico atual
- Sujeito com uma condição neurológica ou uma história que leva à disfunção cerebral que provavelmente interferirá na avaliação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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G1: Grupo de controle: avaliação única
Voluntários saudáveis passam pela bateria de teste apenas uma vez
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G2: Grupo de controle: Avaliação dupla
Voluntários saudáveis passam pela bateria de teste duas vezes, com seis meses de diferença
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G3: Grupo de pacientes: Avaliação única
Os pacientes passam pela bateria de teste apenas uma vez
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G4: Grupo de pacientes: Avaliação dupla
Os pacientes passam pela bateria de teste duas vezes, com seis meses de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade OG da bateria Neuralix
Prazo: 36 meses
|
Determine a sensibilidade da bateria de Neuralix a distúrbios cognitivos pós-cabeça de trauma de intensidade moderada a grave.
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Outro identificador: ANSM IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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