A "Neuralix" digitális ökológiai akkumulátor validálása és szabványosítása (VANOLIX)
A fej trauma betegek kezelése megköveteli a kognitív rendellenességek értékelését standardizált neuropszichológiai tesztek és kérdőívek alkalmazásával. A jelenleg rendelkezésre álló értékelési eszközök azonban a jól azonosított korlátozásokat, amelyek korlátozzák a mérések pontosságát (nem kimerítő módon, idézzük például a "hamis pozitívumok" sebességének ellenőrzését, vagy akár a javulás vagy a teljesítmény csökkenésének lehetetlenségét az idő múlásával). E korlátozások leküzdése érdekében a neuralix akkumulátort különös figyelmet fordítva a memória és a végrehajtó funkciók értékelésére, amelyet a fej trauma után nagymértékben befolyásoltak. A Neuralix akkumulátor az interneten elérhető digitális alkalmazás formájában érkezik, és lehetővé teszi a felnőttek kognitív funkcióinak globális értékelését. Ezenkívül az eredmények feldolgozása magában foglalja a döntési kritériumok operacionalizálását, figyelembe véve a fent említett korlátozásokat az értékelés érzékenységének javítása érdekében.
A Vanolix-tanulmány a neurális kognitív akkumulátor validálását javasolja a közepes vagy súlyos intenzitású fej trauma betegekkel, valamint az egészséges önkéntesekkel végzett szabványosítással, ez a két lépés elengedhetetlen az eszköz elérhetővé tételéhez a klinikusok kutatói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damien Ricard, Professor
- Telefonszám: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien Ricard, Professor
- Telefonszám: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves korú francia nyelvű alany
- Aláírt beleegyezés a részvételhez
- A közepes vagy súlyos intenzitású fej trauma története, azaz a Masters et al. (1987) a fej trauma idején, és legfeljebb öt évvel történt a Vanolix -vizsgálatba való felvétel után
Kizárási kritériumok:
- Vizuális vagy hallás vagy motorhiány megzavarja a kognitív tesztek elvégzését
- Tárgy, amely nem megfelelő ismeretekkel a számolásról (25 -ig), az ábécé, az olvasás vagy a francia írás
- Súlyos értelmi fogyatékossággal élők
- Tárgy, amelynek korábbi pszichiátriai vagy viselkedési rendellenességei vannak, amelyeknek meg kell tartózkodniuk> 2 napot speciális környezetben, vagy egyetlen szorongás nélküli kezelést igényelnek
- Aktuális kezelés antidepresszánssal
- A jelenlegi kezelés antipszichotikumokkal vagy többszörös szorongással
- Egyetlen szorongáscsillapító kezelés, amely kevesebb, mint 1 hónapig vagy a jelenlegi epilepsziás kezelésben kezdeményezett vagy megnövekedett
- Az agyi diszfunkcióhoz vezető neurológiai állapotú vagy olyan történelemmel járó tárgy, amely valószínűleg zavarja a kognitív értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
G1: Kontrollcsoport: Egyetlen értékelés
Az egészséges önkéntesek csak egyszer vesznek részt a teszt akkumulátoron
|
|
G2: Kontrollcsoport: Kettős értékelés
Az egészséges önkéntesek kétszer, hat hónapos távolságra vesznek részt a teszt akkumulátoron
|
|
G3: Betegcsoport: Egyetlen értékelés
A betegek csak egyszer esnek át a teszt akkumulátoron
|
|
G4: Betegcsoport: Dupla értékelés
A betegek kétszer, hat hónapos távolságra esnek át a teszt akkumulátoron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység og a neuralix akkumulátor
Időkeret: 36 hónap
|
Határozza meg a neuralix akkumulátor érzékenységét a kognitív rendellenességekkel szemben, közepes vagy súlyos intenzitású fej trauma után.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Egyéb azonosító: ANSM IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .