Validation et normalisation d'une batterie écologique numérique "Neuralix" (VANOLIX)
La gestion des patients atteints de traumatisme crânien nécessite l'évaluation des troubles cognitifs en utilisant des tests et des questionnaires neuropsychologiques normalisés. Cependant, les outils d'évaluation actuellement disponibles présentent des limitations bien identifiées limitant la précision des mesures (de manière non exhaustive, citons par exemple l'absence de contrôle du taux de "faux positifs" ou même l'impossibilité de mesurer l'amélioration ou le déclin des performances dans le temps). Afin de surmonter ces limites, la batterie Neuralix a été créée avec une attention particulière à l'évaluation de la mémoire et des fonctions exécutives largement affectées après un traumatisme crânien. La batterie Neuralix se présente sous la forme d'une application numérique accessible en ligne et permettant une évaluation globale des fonctions cognitives chez les adultes. De plus, le traitement des résultats comprend l'opérationnalisation des critères de décision en tenant compte des limitations citées ci-dessus afin d'améliorer la sensibilité de l'évaluation.
L'étude Vanolix propose la validation de la batterie cognitive Neuralix avec des patients atteints de traumatisme crânien d'une intensité modérée à sévère ainsi que de sa normalisation avec des volontaires sains, ces deux étapes étant essentielles pour rendre l'outil à la disposition des cliniciens-chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien Ricard, Professor
- Numéro de téléphone: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel HAUS
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
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Contact:
- Damien Ricard, Professor
- Numéro de téléphone: 0033141466416
- E-mail: damien.ricard@m4x.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet francophone âgé de 18 à 65 ans
- Consentement signé pour participer
- Antécédents de traumatisme crânien d'intensité modérée à sévère, c'est-à-dire avoir présenté les critères à haut risque de l'étude par Masters et al. (1987) au moment du traumatisme crânien, et s'est produit un maximum 5 ans après l'inclusion dans l'étude Vanolix
Critères d'exclusion:
- Déficit visuel ou auditif ou moteur perturbant la prise de tests cognitifs
- Sujet avec une connaissance insuffisante du comptage (jusqu'à 25), l'alphabet, la lecture ou l'écriture française
- Sujet avec une invalidité intellectuelle sévère
- Sujet des troubles psychiatriques ou comportementaux antérieurs nécessitant un séjour> 2 jours dans un environnement spécialisé ou nécessitant un traitement actuel autre qu'un seul anxiolytique
- Traitement actuel avec antidépresseur
- Traitement actuel avec des antipsychotiques ou des anxiolytiques multiples
- Traitement anxiolytique unique initié ou augmenté pendant moins de 1 mois ou traitement antiépileptique actuel
- Sujet d'une condition neurologique ou d'une histoire conduisant à un dysfonctionnement cérébral susceptible d'interférer avec l'évaluation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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G1: groupe témoin: évaluation unique
Des volontaires sains ne subissent la batterie de test qu'une seule fois
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G2: groupe témoin: double évaluation
Des volontaires sains subissent la batterie de test deux fois, six mois d'intervalle
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G3: groupe de patients: évaluation unique
Les patients subissent la batterie de test une seule fois
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G4: groupe de patients: double évaluation
Les patients subissent la batterie de test deux fois, six mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité og la batterie Neuralix
Délai: 36 mois
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Déterminez la sensibilité de la batterie Neuralix aux troubles cognitifs après la tête du traumatisme d'une intensité modérée à sévère.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Autre identifiant: ANSM IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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