Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering och standardisering av ett "Neuralix" digitalt ekologiskt batteri (VANOLIX)

29 april 2025 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Hanteringen av huvudtraumapatienter kräver bedömning av kognitiva störningar med hjälp av standardiserade neuropsykologiska tester och frågeformulär. Emellertid är utvärderingsverktygen för närvarande tillgängliga väl identifierade begränsningar som begränsar mätningens noggrannhet (på ett icke-uttömmande sätt, till exempel citerar frånvaron av kontrollen av frekvensen av "falska positiva" eller till och med omöjligheten att mäta förbättringen eller minska prestanda över tid). För att övervinna dessa begränsningar skapades Neuralix -batteriet med särskild uppmärksamhet på bedömningen av minne och verkställande funktioner till stor del påverkade efter huvudtrauma. Neuralix -batteriet kommer i form av en digital applikation som är tillgänglig online och tillåter en global bedömning av kognitiva funktioner hos vuxna. Dessutom inkluderar behandlingen av resultaten operationella beslutskriterier med hänsyn till de begränsningar som anges ovan för att förbättra utvärderingens känslighet.

Vanolix-studien föreslår valideringen av Neuralix-kognitiva batteri med huvudtraumapatienter med måttlig till svår intensitet såväl som dess standardisering med friska frivilliga, dessa två steg är viktiga för att göra verktyget tillgängligt för kliniker-forskare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med TBI måttlig till allvarlig VS -kontroll

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Fransktalande ämne i åldern 18 till 65 år
  • Undertecknat samtycke till att delta
  • Historik om huvudtrauma med måttlig till svår intensitet, dvs att ha presenterat de höga riskkriterierna för studien av Masters et al. (1987) vid tidpunkten för huvudtraumet och inträffade högst 5 år efter inkludering i Vanolix -studien

Uteslutningskriterier:

  • Visual eller hörsel eller motoriskt underskott som stör mot kognitiva tester
  • Ämne med otillräcklig kunskap om räkning (upp till 25), alfabetet, läsningen eller fransk skrivning
  • Ämne med en allvarlig intellektuell funktionshinder
  • Ämne med tidigare psykiatriska eller beteendestörningar som kräver en vistelse> 2 dagar i en specialiserad miljö eller kräver annan behandling än en enda ångest
  • Aktuell behandling med antidepressiva medel
  • Aktuell behandling med antipsykotiska eller flera ångestdik
  • Enkel ångestdisk behandling initierad eller ökad under mindre än 1 månad eller nuvarande antiepileptisk behandling
  • Ämne med ett neurologiskt tillstånd eller en historia som leder till cerebral dysfunktion som sannolikt kommer att störa den kognitiva bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
G1: Kontrollgrupp: Single Assessment
Friska frivilliga genomgår testbatteriet endast en gång
G2: Kontrollgrupp: Dubbelbedömning
Friska frivilliga genomgår testbatteriet två gånger, sex månaders mellanrum
G3: Patientgrupp: Single Assessment
Patienter genomgår testbatteriet endast en gång
G4: Patientgrupp: Dubbelbedömning
Patienter genomgår testbatteriet två gånger, sex månaders mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och neuralix -batteriet
Tidsram: 36 månaders
Bestäm känsligheten hos Neuralix-batteriet för kognitiva störningar efter trauma med måttlig till svår intensitet.
36 månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PPRC08
  • 2023-A01562-43 (Annan identifierare: ANSM IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatiska hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera