A stop-hpv skála tanulmány
Az emberi papillomavírus (HPV) évente 35 900 amerikai rákos esetet, 4000 haláleset és 4 milliárd dolláros rákkal kapcsolatos költségeket okoz. Javasoljuk rutinszerűen 11-12 éves korban, de 9-10 éves kortól kezdve megadható. Annak ellenére, hogy hatékony oltás volt, a HPV oltási iniciációs/befejezési aránya az Egyesült Államokban csak 76,8%/61,4% volt 2023-ban a 13-17 évesek körében; Ezek az arányok alacsonyabbak, mint a többi ajánlott serdülőkori oltás. Két kulcsfontosságú akadály: 1) az optimális klinikus kommunikáció a szülői aggályok kezelésére és 2) nem hatékony irodai rendszerek, amelyek elmulasztották a vakcinákat.
Ebben a tanulmányban egy 3 kar-csoportosított, randomizált kontrollos vizsgálatot (RCT) készítünk egy becslések szerint 72 gyakorlatban, akár 8 egészségügyi rendszerből, hogy felmérjük két potenciálisan skálázható végrehajtási stratégia hatékonyságát és költséghatékonyságát (a korábbi munka alapján) a növelése érdekében. A HPV oltás megkezdése a szokásos gondozási (kontroll) kar ellen. Az intervenciós fegyverek 1) csak az online szolgáltatói kommunikációs képzés ("stop-hpv-online" és 2) online szolgáltatói kommunikációs képzés, valamint egy tanulási együttműködés, teljesítmény-visszacsatolással, amelyen a gyakorlati vezetők ("stop-hpv-lc) vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi munkában tanulmányozócsoportunk két hatékony végrehajtási stratégiát/beavatkozást tesztelt, amelyeket kutatócsoportunk telepített. Az első a Szolgáltató Kommunikációs Training ("Stop-HPV-ONLINE"), amelyet kutatócsoportunk végez, egy klaszter RCT-ben egy kutatási hálózat 48 gyermekgyógyászati gyakorlatában (a kezdeményezés 6,8% -os javulása). A másik egy minőségjavítás, a POST előtti tanulmány, amely magában foglalta mind a szolgáltatói kommunikációs képzést, valamint a gyakorlati vezetők tanulási együttműködését (LC) (a kezdeményezés 8% -os növekedése).
A végrehajtási tudomány és a gyakorlati alapú stratégiák terjesztésének egyik fő kihívása az, hogy a végrehajtási stratégiákat (beavatkozás) telepítő kutatócsoportoktól az őket alkalmazó egészségügyi rendszerekhez való áttérés. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a két végrehajtási stratégia (beavatkozások) hatékonyságát és költséghatékonyságát egy 3 kar-csoportos RCT alkalmazásával: 1) stop-hpv-online vs 2) stop-hpv-lc vs 3) szokásos gondozás. Tanulmányozócsoportunk véletlenszerűsít egy becslések szerint 72 gyakorlatot (legfeljebb 8 egészségügyi rendszerre) az 1) stop-hpv-online karra, 2) a stop-hpv-lc vagy 3) a kontroll kar, értékelje a beavatkozás hűségét és Végezze el az értékelést. Együttműködőnk, az AMGA (az American Medical Group Association) szükség szerint megkönnyíti az egészségügyi rendszer személyzetének képzését; Az egészségügyi rendszerek azonban minden beavatkozást telepítenek. Elsődleges eredménymérésünk a kezdeményezési arány a 9–13 évesek körében, akiknek jól gyermekgondozási látogatása van a 12 hónapos intervenciós időszakban (személyi alapú intézkedés, a beilleszkedés a beavatkozási időszak alatt egy jól gyermekgondozási látogatás idején kezdődik. - A másodlagos eredménymérés a beavatkozási arány a 13-17 évesek körében, akiknek jól gyermekgondozási látogatása van az intervenciós időszakban (személyi alapú intézkedés, a beilleszkedés a beavatkozási időszak alatt egy jól gyermekgondozási látogatás idején kezdődik. Mindkét intézkedés esetén a befogadási kritériumok a következők: 1) a részt vevő gyakorlat bemutatása, 2) a látogatáskor jogosult életkor, és 3) a látogatás idején nincs előzetes oltás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Telefonszám: 310-206-6328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christina Albertin, PhD, MPH
- Telefonszám: 317-701-4926
- E-mail: calbertin@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22314
- Toborzás
- AMGA
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Shekailo
- Telefonszám: 361 703-838-0033
- E-mail: cshekailo@amga.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A részt vevő gyakorlat betege
- Jól gyermekgondozási látogatás a 12 hónapos intervenciós időszak alatt
- A kút gondozásának idején nincs előzetes HPV -oltás adagja
- Életkorra jogosult
Kizárási kritériumok:
- A HPV oltás korábbi adagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stop-hpv online
Szolgáltató kommunikációs képzés
|
A részt vevő egészségügyi rendszerben a gyakorlatok körülbelül egyharmadát randomizálják a stop-hpv-online beavatkozás fogadására.
|
|
Kísérleti: Stop-hpv lc
Szolgáltató kommunikációs képzése, valamint a gyakorlati vezetők és a gyakorlat negyedéves teljesítmény -visszajelzései által részt vevő együttműködési ülések tanulás.
|
A részt vevő egészségügyi rendszerben a gyakorlatok körülbelül egyharmadát randomizálják a STOP-HPV-LC beavatkozás fogadására.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
Az ápolás ellenőrzésének szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltás kezdete (első adag) a 9-<13 évesek körében egy jó gondozási látogatás során vagy azt követően, amely résztvevő szolgáltatónál történt a beavatkozási időszak alatt.
Időkeret: 12 hónap az intervenció kezdetétől
|
A 9-<13 éves korú gyermekek százalékos aránya, akik a beavatkozási időszakban részt vevő szolgáltató által végzett jól-léti gyermekellátási látogatáson vagy azt követően kapták meg az első adag HPV oltást (a nevező a 9-<13 éves korú gyermekek, akiknek a vizsgálati időszakban volt jól-léti gyermekellátási látogatásuk, amikor az első adagra szorultak).
|
12 hónap az intervenció kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes megvalósítási költség
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás kezdetétől
|
A fegyverek közötti költségek különbségét felhasználják a növekményes költséghatékonysági arány (ICER) kiszámításához
|
12 hónap a beavatkozás kezdetétől
|
|
A HPV-oltás kezdete (első adag) a 13-17 évesek körében, amely egy részt vevő szolgáltató által végzett jól-léti látogatás során vagy azt követően történik a beavatkozási időszak alatt.
Időkeret: 12 hónappal az intervenció kezdetétől
|
Azon 13-17 éves gyermekek százalékos aránya, akik az intervenciós időszakban részt vevő ellátónál történt jólgyermek-ellátási látogatáson vagy azt követően kapták meg HPV-vakcinájuk első adagját (nevezőként azon 13-17 éves gyermekeket vesszük, akik a vizsgálati időszakban jártak jólgyermek-ellátási látogatáson, és ekkorra esedékes volt az első adag beadása).
|
12 hónappal az intervenció kezdetétől
|
|
A HPV-oltás kezdeményezése (első adag) a 9-<13 évesek körében, akiknél a beavatkozási időszak alatt bármely szolgáltatóval történt vagy következett egy jó egészségügyi ellátási látogatás.
Időkeret: 12 hónap az intervenció kezdetétől
|
A 9-<13 éves gyermekek azon százaléka, akik az intervenciós időszakban részesültek az első HPV-vakcina adagjából egy gyermekorvosi vizsgálat során vagy azt követően bármely szolgáltatónál (részt vevő vagy nem) (a nevező a 9-<13 éves gyermekek, akik a vizsgálati időszakban gyermekorvosi vizsgálaton vettek részt, és akiknek első adagra volt szükségük).
|
12 hónap az intervenció kezdetétől
|
|
A HPV-oltás kezdete (első adag) a 13-17 évesek körében, amely egy jó egészségügyi ellátásra irányuló látogatáskor vagy azt követően történik bármely szolgáltatónál az intervenciós időszak alatt.
Időkeret: 12 hónap az intervenció kezdetétől
|
Azon 13-17 éves gyermekek százalékos aránya, akik az intervenciós időszakban (a nevező azon 13-17 éves gyermekek, akiknek a vizsgálati időszakban volt jólgyermek-ellátási látogatásuk, amikor első HPV oltásuk esedékes volt) jólgyermek-ellátási látogatás során (részt vevő vagy nem részt vevő szolgáltatónál) kapták első HPV oltásukat.
|
12 hónap az intervenció kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .