Stop-HPV Scale Up-studien
Human papillomavirus (HPV) forårsaker 35 900 amerikanske krefttilfeller per år, 4000 dødsfall og 4 milliarder dollar i kreftrelaterte kostnader. Det anbefales i alderen 11-12 år rutinemessig, men kan gis fra i alderen 9-10 år. Til tross for at han hadde en effektiv vaksine, var HPV-vaksineinitiering/fullføringsgrad i USA bare på henholdsvis 76,8%/61,4% i 2023 blant 13-17-åringer; Disse prisene er lavere enn de andre anbefalte ungdomsvaksinene. To viktige barrierer er 1) kommunikasjon av suboptimal kliniker for å adressere foreldrenes bekymringer og 2) ineffektive kontormedisser som forårsaker tapte vaksinemuligheter.
I denne studien vil vi gjennomføre en 3-arm gruppert randomisert kontrollert studie (RCT) i anslagsvis 72 praksis fra opptil 8 helsesystemer for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to potensielt skalerbare implementeringsstrategier (basert på tidligere arbeid) for å øke for å øke for å øke for å øke for å øke for å øke for å øke Initiering av HPV -vaksine mot en vanlig omsorg (kontroll) arm. Intervensjonsarmene er 1) kun online leverandør kommunikasjonstrening ("stop-hpv-online" og 2) online leverandør kommunikasjonsopplæring pluss et læringssamarbeid, med tilbakemeldinger fra ytelsen, deltatt av praksisledninger ("Stop-HPV-LC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere arbeid har vårt studieteam testet to implementeringsstrategier/intervensjoner som var effektive, men som ble distribuert av vårt forskerteam. Den første er leverandørkommunikasjonstrening ("Stop-HPV-Online"), levert av vårt forskerteam, i en Cluster RCT i 48 pediatrisk praksis fra et forskningsnettverk (6,8% forbedring i initiering). Den andre er en kvalitetsforbedring, pre-Post-studie, som inkluderte både leverandørkommunikasjonstrening, samt et læringssamarbeid (LC) for praksisledninger (8% økning i initiering).
En stor utfordring i implementeringsvitenskap og spredning av praksisbaserte strategier er å gå fra forskerteam som distribuerer implementeringsstrategier (intervensjon) til helsesystemer som distribuerer dem. I denne studien vil vi sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til de to implementeringsstrategiene (intervensjoner) ved bruk av en 3-armer klynget RCT: 1) stopp-HPV-online vs 2) stop-HPV-LC vs 3) vanlig pleie. Studieteamet vårt vil randomisere anslagsvis 72 praksis (fra opptil 8 helsesystemer) til 1) stopp-HPV-online-armen, 2) Stop-HPV-LC-armen eller 3) kontrollarmen, vurdere troskap til intervensjonen og Gjennomføre evalueringen. Vår samarbeidspartner, AMGA (American Medical Group Association), vil lette opplæring av helsepersonellet, etter behov; Helsesystemene vil imidlertid distribuere hvert inngrep. Vårt primære utfallsmål er initieringsgraden blant 9- <13-åringer med et godt barneomsorgsbesøk i løpet av 12-måneders intervensjonsperiode (personbasert tiltak, med inkludering som starter på tidspunktet for et godt barneomsorgsbesøk i løpet av intervensjonsperioden . Et sekundært utfallsmål vil være initieringsgraden blant 13-17-åringer med et godt barneomsorgsbesøk i løpet av intervensjonsperioden (personbasert tiltak, med inkludering som starter på tidspunktet for et godt barneomsorgsbesøk i løpet av intervensjonsperioden. For begge tiltak vil inkluderingskriterier være: 1) presentere for en deltakende praksis, 2) aldersberettiget ved besøket og 3) Ingen tidligere vaksine på besøkstidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-206-6328
- E-post: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Albertin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 317-701-4926
- E-post: calbertin@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
- Rekruttering
- AMGA
-
Ta kontakt med:
- Cindy Shekailo
- Telefonnummer: 361 703-838-0033
- E-post: cshekailo@amga.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med deltakende praksis
- Vel barneomsorgsbesøk i løpet av 12-måneders intervensjonsperiode
- Ingen tidligere dose HPV -vaksine på tidspunktet for brønnomsorgsbesøket
- Aldersberettiget
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere dose HPV -vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stop-HPV Online
Leverandørens kommunikasjonstrening
|
Omtrent en tredjedel av praksis i et deltakende helsesystem vil bli randomisert til å motta stop-HPV-online-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Stop-HPV LC
Leverandørens kommunikasjonsopplæring pluss læringssamarbeidsøkter deltatt av praksisledninger og kvartalsvise tilbakemeldinger fra ytelsen til praksisen.
|
Omtrent en tredjedel av praksis i et deltakende helsesystem vil bli randomisert til å motta Stop-HPV-LC-intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard for omsorgskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføring (første dose) av HPV-vaksinasjon blant 9-<13-åringer ved eller etter en helsekontroll hos en deltakende behandler i løpet av intervensjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder fra intervensjonens start
|
Prosentandelen av barn i alderen 9-<13 år som mottok sin første dose HPV-vaksine ved eller etter et helseundersøkelsesbesøk hos en deltakende behandler i intervensjonsperioden (nevneren er barn i alderen 9-<13 år med et helseundersøkelsesbesøk i studieperioden da de skulle ha sin første dose).
|
12 måneder fra intervensjonens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total implementeringskostnad
Tidsramme: 12 måneder fra intervensjonsstart
|
Forskjellen i kostnader mellom armer vil bli brukt til å beregne den trinnvise kostnadseffektivitetsgraden (ICER)
|
12 måneder fra intervensjonsstart
|
|
Innledning (første dose) av HPV-vaksinering blant 13-17 åringer ved eller etter et helsekontrollbesøk hos en deltakende behandler i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder fra intervensjonens start
|
Prosentandelen av barn i alderen 13–17 år som fikk sin første dose HPV-vaksine i forbindelse med eller etter et helsebesøk hos en deltakende helsepersonell i intervensjonsperioden (nevneren er barn i alderen 13–17 år som hadde et helsebesøk i studieperioden da de skulle ha sin første dose).
|
12 måneder fra intervensjonens start
|
|
Innledning (første dose) av HPV-vaksinasjon blant 9-<13-åringer ved eller etter et helsekontrollbesøk hos en hvilken som helst behandler i løpet av intervensjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder fra intervensjonens start
|
Prosentandelen av barn i alderen 9-<13 år som mottok sin første dose HPV-vaksine ved eller etter en helsestasjonskontakt med hvilken som helst behandler (deltakende eller ikke) i intervensjonsperioden (nevneren er barn i alderen 9-<13 år med en helsestasjonskontakt i studieperioden hvor de var aktuelle for sin første dose).
|
12 måneder fra intervensjonens start
|
|
Innledning (første dose) av HPV-vaksinasjon blant 13–17-åringer ved eller etter en helsekontroll hos en hvilken som helst behandler i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder fra intervensjonens start
|
Andelen barn i alderen 13-17 år som fikk sin første dose HPV-vaksine ved eller etter en helsekontroll hos en hvilken som helst behandler (deltakende eller ikke) i intervensjonsperioden (nevneren er barn i alderen 13-17 år med en helsekontroll i studieperioden der de var berettiget til sin første dose).
|
12 måneder fra intervensjonens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .