Учебное исследование STOP-HPV
Папилломавирус человека (ВПЧ) вызывает 35 900 случаев рака США в год, 4000 смертей и 4 миллиарда долларов, связанных с раком, связанными с раком. Это рекомендуется в течение 11-12 лет регулярно, но может быть предоставлено начиная с 9-10 лет. Несмотря на эффективную вакцину, показатели инициации/завершения вакцины против ВПЧ в США составляли только 76,8%/61,4% соответственно в 2023 году среди 13-17 лет; Эти показатели ниже, чем другие рекомендуемые подростковые вакцины. Два ключевых барьеров - 1) неоптимальное общение с врачом для решения проблемы родителей и 2) неэффективные офисные системы, вызывающие упущенные возможности вакцины.
В этом исследовании мы проведем 3-ручное кластеризованное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в примерно 72 практиках от 8 до 8 систем здравоохранения для оценки эффективности и экономической эффективности двух потенциально масштабируемых стратегий реализации (на основе предыдущей работы) для увеличения) для увеличения) для увеличения) Посвящение вакцины против ВПЧ в отношении обычного подразделения по уходу (контроль). Вмешательство-только 1) только онлайн-обучение по общению («Stop-HPV-Online» и 2) обучение онлайн-провайдеру, а также обучение обучению, с обратной связью с производительностью, в которой участвуют практические лидеры («Stop-HPV-LC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущей работе наша исследовательская группа проверила две стратегии реализации/вмешательства, которые были эффективными, но которые были развернуты нашей исследовательской группой. Первым является обучение по общению по провайдеру («Stop-HPV-Online»), доставленная нашей исследовательской группой, в кластерном RCT в 48 педиатрических практиках из исследовательской сети (улучшение инициации на 6,8%). Другим является улучшение качества, предварительное исследование, которое включало в себя обучение по провайдерам, а также обучающее сотрудничество (LC) для практических лидеров (увеличение инициации на 8%).
Основной проблемой в области реализации и распространения стратегий, основанных на практике, является переход от исследовательских групп, развертывающих стратегии реализации (вмешательство) в системы здравоохранения, развертывающие их. В этом исследовании мы сравним эффективность и экономическую эффективность двух стратегий реализации (вмешательств) с использованием 3-ручной кластеризированной RCT: 1) Stop-HPV-Online против 2) Stop-HPV-LC против 3) обычной помощи. Наша исследовательская группа будет рандомизировать около 72 практики (от 8 систем здравоохранения) до 1) руки стоп-hpv-online, 2) Рука остановки-HPV-LC или 3) управляющую руку, оценить верность вмешательства и провести оценку. Наша сотрудник AMGA (Американская ассоциация медицинской группы) будет способствовать обучению персонала системы здравоохранения, по мере необходимости; Тем не менее, системы здравоохранения будут развертывать каждое вмешательство. Наша основная мера исхода-это уровень начала среди детей 9-13 лет с посещением ухода за детьми в течение 12-месячного вмешательства (мера на основе личности, с включением, начиная с момента посещения ухода за детьми в течение периода вмешательства Полем Вторичный показатель результата станет коэффициентом инициации среди 13-17-летних с хорошо посещением ухода за детьми в течение периода вмешательства (мера на основе личности, с включением, начиная с момента посещения ухода за детьми в течение периода вмешательства. Для обеих мер критериями включения будет: 1) представление на участвующую практику, 2) возраст, имеющий право при посещении, и 3) нет предварительной вакцины во время визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Номер телефона: 310-206-6328
- Электронная почта: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Albertin, PhD, MPH
- Номер телефона: 317-701-4926
- Электронная почта: calbertin@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22314
- Рекрутинг
- AMGA
-
Контакт:
- Cindy Shekailo
- Номер телефона: 361 703-838-0033
- Электронная почта: cshekailo@amga.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвующей практики
- Хорошо посещение ухода за детьми в течение 12-месячного периода вмешательства
- Нет предварительной дозы вакцины против ВПЧ во время посещения по уходу за ребенком.
- Возраст
Критерии исключения:
- Предыдущая доза вакцины против ВПЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остановка-ВВВ в Интернете
Обучение по провайдеру
|
Приблизительно одна треть практики в рамках участвующей системы здравоохранения будет рандомизирована для получения вмешательства Only-HPV-Online.
|
|
Экспериментальный: Stop-HPV LC
Обучение по провайдеру общения плюс учебные сессии, в которых участвуют практические руководители и ежеквартальные отзывы о эффективности на практике.
|
Приблизительно одна треть практики в рамках участвующей системы здравоохранения будет рандомизирована для получения вмешательства Stop-HPV-LC.
|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Стандарт контроля ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация (первая доза) вакцинации против ВПЧ среди детей 9-<13 лет во время или после визита по уходу за здоровьем к участвующему врачу в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
|
Процент детей в возрасте 9-<13 лет, получивших первую дозу вакцины против ВПЧ во время или после профилактического осмотра у участвующего врача в течение интервенционного периода (знаменатель - дети в возрасте 9-<13 лет с профилактическим осмотром в течение периода исследования, на котором им была показана первая доза).
|
12 месяцев с начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость реализации
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Разница в затратах между руками будет использоваться для расчета коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER)
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Инициация (первая доза) вакцинации против ВПЧ среди лиц в возрасте 13-17 лет во время или после визита по поводу профилактического осмотра у участвующего врача в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
|
Процент детей в возрасте 13-17 лет, получивших первую дозу вакцины против ВПЧ во время или после визита по уходу за здоровым ребенком к участвующему врачу в течение периода вмешательства (знаменатель - дети в возрасте 13-17 лет, которые посетили врача по уходу за здоровым ребенком в течение периода исследования, когда им была показана первая доза).
|
12 месяцев с начала вмешательства
|
|
Инициация (первая доза) вакцинации против ВПЧ среди детей 9-<13 лет во время или после профилактического осмотра у любого медицинского работника в период проведения вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
|
Процент детей в возрасте 9–<13 лет, получивших первую дозу вакцины против ВПЧ во время или после профилактического визита к любому медицинскому работнику (участвующему или не участвующему в исследовании) в течение периода вмешательства (знаменатель — дети в возрасте 9–<13 лет, прошедшие профилактический визит в течение периода исследования, когда им была показана первая доза).
|
12 месяцев с начала вмешательства
|
|
Инициация (первая доза) вакцинации против ВПЧ среди подростков 13-17 лет во время или после профилактического визита к любому медицинскому специалисту в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
|
Процент детей в возрасте 13-17 лет, получивших первую дозу вакцины против ВПЧ во время или после посещения профилактического осмотра у любого поставщика медицинских услуг (участвующего или не участвующего в программе) в течение интервенционного периода (знаменатель — дети в возрасте 13-17 лет, прошедшие профилактический осмотр в течение периода исследования, на момент которого им была показана первая доза).
|
12 месяцев с начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .