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Die Stop-HPV-Studie skaliert

18. Mai 2026 aktualisiert von: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Human Papillomavirus (HPV) führt zu 35.900 US-Krebskrebsfällen pro Jahr, 4.000 Todesfällen und 4 Milliarden US-Dollar an krebsbedingten Kosten. Es wird im Alter von 11 bis 12 Jahren routinemäßig empfohlen, kann jedoch ab 9 bis 10 Jahren abgebildet werden. Trotz eines wirksamen Impfstoffs lagen die HPV-Impfstoff-Initiation/Fertigstellungsraten in den USA im Jahr 2023 bei 13-17-Jährigen nur bei 76,8%/61,4%. Diese Raten sind niedriger als die anderen empfohlenen jugendlichen Impfstoffe. Zwei wichtige Hindernisse sind 1) suboptimale Kommunikation der Kliniker, um die elterlichen Bedenken auszuräumen, und 2) ineffektive Bürosysteme, die verpasste Impfstoffmöglichkeiten verursachen.

In dieser Studie werden wir in geschätzten 72 Praktiken von bis zu 8 Gesundheitssystemen eine randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie (3-Arm-Clustered Controlled "(RCT) durchführen Die Initiierung des HPV -Impfstoffs gegen einen üblichen ARM (Usual Care). Die Interventionswaffen sind 1) Online-Kommunikationstraining ("Stop-HPV-Online" und 2) Online-Kommunikationstraining sowie eine lernkollaborative Lernfeedback, die von Übungsleitungen ("Stop-HPV-LC) besucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Arbeiten hat unser Studienteam zwei Implementierungsstrategien/Interventionen getestet, die wirksam waren, die jedoch von unserem Forschungsteam eingesetzt wurden. Das erste ist das von unserem Forschungsteam in einem Cluster RCT in 48 pädiatrische Praktiken aus einem Forschungsnetzwerk (6,8% Verbesserung der Initiation). Das andere ist eine Qualitätsverbesserung, eine Vor-Post-Studie, die sowohl die Kommunikationstraining für Anbieter als auch eine Lernkollaborative (LC) für Praxisleitungen umfasste (8% Zunahme der Initiation).

Eine große Herausforderung in der Umsetzung von Wissenschaft und der Ausbreitung praktischer Strategien besteht darin, von Forschungsteams zu wechseln, die Implementierungsstrategien (Intervention) für Gesundheitssysteme einsetzen. In dieser Studie werden wir die Effektivität und Kostenwirksamkeit der beiden Implementierungsstrategien (Interventionen) unter Verwendung eines 3-Arm-Cluster-RCT vergleichen: 1) Stop-HPV-Online vs 2) Stop-HPV-LC gegen 3) übliche Versorgung. Unser Studienteam wird schätzungsweise 72 Praktiken (von bis zu 8 Gesundheitssystemen) auf den 1) Stop-HPV-Online-Arm, 2) den Stop-HPV-LC-Arm oder 3) den Kontrollarm, die Treue zum Intervention und die Pause einlegen und die Intervention beurteilen und den Stop-HPV-LC-Arm beurteilen. die Bewertung durchführen. Unser Mitarbeiter AMGA (The American Medical Group Association) wird nach Bedarf die Ausbildung des Personals des Gesundheitssystems erleichtern. In den Gesundheitssystemen werden jedoch jede Intervention eingesetzt. Unsere primäre Ergebnismaßnahme ist die Initiationsrate bei 9- <13-Jährigen mit einem gut Kinderbetreuungsbesuch während des 12-Monats-Interventionszeitraums (Personalmaßnahme, wobei die Einbeziehung zum Zeitpunkt eines gut Kinderbetreuungsbesuchs während des Interventionszeitraums beginnt . Eine sekundäre Ergebnismaßnahme ist die Einweihungsrate bei 13-17-Jährigen mit einem gut Kinderbetreuungsbesuch während der Interventionsperiode (personenbezogene Maßnahme, wobei die Einbeziehung zum Zeitpunkt eines gut Kinderbetreuungsbesuchs während des Interventionszeitraums beginnt. Für beide Maßnahmen werden Einschlusskriterien: 1) vorhanden einer teilnehmenden Praxis, 2) Alter bei dem Besuch und 3) zum Zeitpunkt des Besuchs ohne vorherige Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der teilnehmenden Praxis
  • Gut Kinderbetreuungsbesuch während der 12-monatigen Interventionszeit
  • Keine vorherige Dosis des HPV -Impfstoffs zum Zeitpunkt des Besuchs für die Kinderbetreuung
  • Altersberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dosis von HPV -Impfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stop-HPV online
Anbieter -Kommunikationstraining
Verhalten: Stop-HPV-Online
Ungefähr ein Drittel der Praktiken innerhalb eines teilnehmenden Gesundheitssystems wird randomisiert, um die Stop-HPV-Online-Intervention zu erhalten.
Experimental: STOP-HPV LC
Anbieter -Kommunikationstraining und Lernkollaborationssitzungen, die von Praxis -Leads und vierteljährlichem Leistungsfeedback der Praxis besucht werden.
Verhalten: STOP-HPV-LC
Ungefähr ein Drittel der Praktiken innerhalb eines teilnehmenden Gesundheitssystems wird randomisiert, um die Stop-HPV-LC-Intervention zu erhalten.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Standard der Pflegekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiation (erste Dosis) der HPV-Impfung bei 9-<13-Jährigen bei oder nach einem Gesundheitsvorsorgetermin mit einem teilnehmenden Leistungserbringer während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Der Prozentsatz der Kinder im Alter von 9-<13 Jahren, die ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs bei oder nach einem Vorsorgetermin bei einem teilnehmenden Leistungserbringer während der Interventionsperiode erhalten haben (Nenner sind Kinder im Alter von 9-<13 Jahren mit einem Vorsorgetermin während des Studienzeitraums, bei dem ihre erste Dosis fällig war).
12 Monate ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten für die Implementierung
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Der Kostenunterschied zwischen den Armen wird verwendet, um das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER) zu berechnen
12 Monate ab Beginn der Intervention
Initiierung (erste Dosis) der HPV-Impfung bei 13- bis 17-Jährigen während oder nach einem Vorsorgetermin bei einem teilnehmenden Leistungserbringer innerhalb des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Der Prozentsatz der Kinder im Alter von 13–17 Jahren, die ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs während oder nach einer Vorsorgeuntersuchung bei einem teilnehmenden Leistungserbringer während der Interventionsperiode erhielten (der Nenner sind Kinder im Alter von 13–17 Jahren mit einer Vorsorgeuntersuchung während des Studienzeitraums, bei der sie ihre erste Dosis fällig waren).
12 Monate ab Beginn der Intervention
Initiierung (erste Dosis) der HPV-Impfung bei 9-<13-Jährigen bei oder nach einem Vorsorgebesuch bei einem beliebigen Leistungserbringer während der Interventionsphase.
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Der Prozentsatz der Kinder im Alter von 9-<13 Jahren, die ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs während oder nach einem Vorsorgeuntersuchungstermin bei einem beliebigen Anbieter (teilnehmend oder nicht) während der Interventionsperiode erhalten haben (Nenner sind Kinder im Alter von 9-<13 Jahren mit einer Vorsorgeuntersuchung während des Studienzeitraums, bei der ihre erste Dosis fällig war).
12 Monate ab Beginn der Intervention
Beginn (erste Dosis) der HPV-Impfung bei 13- bis 17-Jährigen bei oder nach einem Vorsorgetermin bei einem beliebigen Anbieter während der Interventionsphase.
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Der Prozentsatz der Kinder im Alter von 13-17 Jahren, die ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs während oder nach einem Vorsorgetermin bei einem beliebigen Anbieter (teilnehmend oder nicht) während der Interventionsperiode erhalten haben (der Nenner sind Kinder im Alter von 13-17 Jahren mit einem Vorsorgetermin während des Studienzeitraums, bei dem ihre erste Dosis fällig war).
12 Monate ab Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Medical Group Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000022
  • 1R01CA276151-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humaner Papillomavirus-Impfstoff

Klinische Studien zur Stop-HPV-Online

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