O estudo de escala Stop-HPV
O papilomavírus humano (HPV) causa 35.900 casos de câncer nos EUA por ano, 4.000 mortes e US $ 4 bilhões em custos relacionados ao câncer. Recomenda-se de 11 a 12 anos rotineiramente, mas pode ser dado a partir das idades de 9 a 10 anos. Apesar de ter uma vacina eficaz, as taxas de iniciação/conclusão da vacina contra o HPV nos EUA foram de apenas 76,8%/61,4%, respectivamente, em 2023, entre 13 a 17 anos; Essas taxas são inferiores às outras vacinas adolescentes recomendadas. Duas barreiras -chave são 1) Comunicação subótima do clínico para abordar as preocupações dos pais e 2) sistemas ineficazes de escritórios, causando oportunidades perdidas de vacinas.
Neste estudo, realizaremos um estudo randomizado controlado randomizado em cluster de 3 braços (ECR) em cerca de 72 práticas de até 8 sistemas de saúde para avaliar a eficácia e a relação custo-benefício de duas estratégias de implementação potencialmente escaláveis (com base em trabalhos anteriores) para aumentar O início da vacina contra o HPV contra um braço usual de cuidados (controle). Os braços de intervenção são 1) apenas treinamento em comunicação de provedores on-line ("Stop-hpv-online" e 2) treinamento de comunicação de provedores on-line, além de uma colaboração de aprendizado, com feedback de desempenho, com a participação de leads de prática ("Stop-HPV-LC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em trabalhos anteriores, nossa equipe de estudo testou duas estratégias/intervenções de implementação que foram eficazes, mas que foram implantadas por nossa equipe de pesquisa. O primeiro é o treinamento de comunicação do provedor ("Stop-HPV-Online"), entregue por nossa equipe de pesquisa, em um ECR de cluster em 48 práticas pediátricas de uma rede de pesquisa (melhoria de 6,8% no início). O outro é um estudo de melhoria da qualidade, que incluiu o treinamento de comunicação de provedores, bem como uma colaborativa de aprendizado (LC) para os leads de prática (aumento de 8% no início).
Um grande desafio na ciência da implementação e na espalhamento de estratégias baseadas em práticas é passar das equipes de pesquisa que implantam estratégias de implementação (intervenção) para os sistemas de saúde que as implantam. Neste estudo, compararemos a eficácia e a relação custo-benefício das duas estratégias de implementação (intervenções) usando um ECR em cluster de 3 braços: 1) Stop-hpv-on-line vs 2) Stop-hpv-lc vs 3) Cuidados usuais. Nossa equipe de estudo randomizará cerca de 72 práticas (de até 8 sistemas de saúde) a 1) braço stop-hpv-online, 2) o braço stop-hpv-lc ou 3) o braço de controle, avaliar a fidelidade à intervenção e conduza a avaliação. Nosso colaborador, AMGA (American Medical Group Association), facilitará o treinamento do pessoal do sistema de saúde, conforme necessário; No entanto, os sistemas de saúde implantarão cada intervenção. Nossa medida de desfecho primário é a taxa de iniciação entre crianças de 9 a 13 anos com uma visita de cuidados infantis bem durante o período de intervenção de 12 meses (medida baseada em pessoa, com inclusão a partir do momento de uma visita de cuidados infantis durante o período de intervenção . Uma medida de desfecho secundário será a taxa de iniciação entre os de 13 a 17 anos com uma visita de cuidados infantis bem durante o período de intervenção (medida baseada em pessoa, com a inclusão começando no momento de uma visita de cuidados infantis bem durante o período de intervenção. Para ambas as medidas, os critérios de inclusão serão: 1) Apresentando -se a uma prática participante, 2) idade elegível na visita e 3) nenhuma vacina anterior no momento da visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Número de telefone: 310-206-6328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Albertin, PhD, MPH
- Número de telefone: 317-701-4926
- E-mail: calbertin@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
- Recrutamento
- AMGA
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Contato:
- Cindy Shekailo
- Número de telefone: 361 703-838-0033
- E-mail: cshekailo@amga.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente da prática participante
- Bem, visita a cuidados infantis durante o período de intervenção de 12 meses
- Nenhuma dose anterior de vacina contra o HPV no momento da visita de cuidados infantis do poço
- Elegível à idade
Critérios de exclusão:
- Dose anterior de vacina contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stop-HPV online
Treinamento de comunicação do provedor
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Aproximadamente um terço das práticas dentro de um sistema de saúde participante será randomizado para receber a intervenção Stop-HPV-Online.
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Experimental: STOP-HPV LC
Treinamento de comunicação do provedor, além de sessões colaborativas de aprendizagem com a participação de leads de prática e feedback trimestral do desempenho à prática.
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Aproximadamente um terço das práticas dentro de um sistema de saúde participante será randomizado para receber a intervenção Stop-HPV-LC.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Standard of Care Control
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação (primeira dose) da vacinação contra o HPV em jovens de 9-<13 anos durante ou após uma consulta de cuidados de saúde com um prestador participante no período de intervenção.
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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A percentagem de crianças com idades entre 9-<13 anos que receberam a sua primeira dose da vacina HPV durante ou após uma consulta de cuidados de saúde infantil com um prestador participante durante o período de intervenção (o denominador são crianças com idades entre 9-<13 anos com uma consulta de saúde infantil durante o período de estudo em que estavam elegíveis para a sua primeira dose).
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12 meses a partir do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total de implementação
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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A diferença nos custos entre os braços será usada para calcular a taxa de custo-efetividade incremental (ICER)
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12 meses após o início da intervenção
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Início (primeira dose) da vacinação contra o HPV entre jovens de 13-17 anos durante ou após uma consulta de saúde com um prestador participante durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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A percentagem de crianças dos 13 aos 17 anos de idade que receberam a sua primeira dose da vacina contra o HPV durante ou após uma consulta de saúde infantil com um prestador participante no período de intervenção (o denominador são as crianças dos 13 aos 17 anos que tiveram uma consulta de saúde infantil durante o período do estudo, na qual estavam elegíveis para a sua primeira dose).
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12 meses a partir do início da intervenção
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Início (primeira dose) da vacinação contra o HPV em jovens de 9-<13 anos durante ou após uma consulta de rotina com qualquer prestador de cuidados durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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A percentagem de crianças com idades entre os 9-<13 anos que receberam a primeira dose da vacina contra o HPV durante ou após uma consulta de puericultura com qualquer prestador (participante ou não) durante o período de intervenção (o denominador são crianças com idades entre os 9-<13 anos que tiveram uma consulta de puericultura durante o período do estudo, na qual estavam elegíveis para a primeira dose).
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12 meses a partir do início da intervenção
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Início (primeira dose) da vacinação contra o HPV entre jovens de 13 a 17 anos durante ou após uma consulta de rotina com qualquer prestador de cuidados de saúde no período de intervenção.
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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A percentagem de crianças com idades entre os 13 e os 17 anos que receberam a sua primeira dose da vacina contra o HPV durante ou após uma consulta de saúde infantil com qualquer prestador (participante ou não) durante o período de intervenção (o denominador são as crianças com idades entre os 13 e os 17 anos que tiveram uma consulta de saúde infantil durante o período do estudo, na qual deveriam receber a sua primeira dose).
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12 meses a partir do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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