L'étude de mise à l'échelle Stop-HPV
Le papillomavirus humain (HPV) provoque 35 900 cas de cancer américain par an, 4 000 décès et 4 milliards de dollars de coûts liés au cancer. Il est recommandé à l'âge de 11 à 12 ans régulièrement, mais peut être donné à l'âge de 9 à 10 ans. Malgré un vaccin efficace, les taux d'initiation / d'achèvement du vaccin contre le VPH aux États-Unis n'étaient que respectivement à 76,8% / 61,4% en 2023 chez les 13-17 ans; Ces taux sont inférieurs à ceux des autres vaccins adolescents recommandés. Deux obstacles clés sont 1) la communication sous-optimale des cliniciens pour répondre aux préoccupations parentales et 2) des systèmes de bureau inefficaces provoquant des opportunités de vaccination manquées.
Dans cette étude, nous effectuerons un essai contrôlé randomisé en cluster à 3 bras (ECR) dans environ 72 pratiques de 8 systèmes de santé allant pour évaluer l'efficacité et l'efficacité de deux stratégies de mise en œuvre potentiellement évolutives (basées sur des travaux antérieurs) pour augmenter L'initiation du vaccin contre le VPH contre un bras de soins (contrôle) habituel. Les armes d'intervention sont 1) la formation en communication des prestataires en ligne uniquement ("stop-hpv-online" et 2) la formation en communication des fournisseurs en ligne plus une collaboration d'apprentissage, avec la rétroaction des performances, assistée par les prospects de pratique ("stop-hpv-lc).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les travaux antérieurs, notre équipe d'étude a testé deux stratégies / interventions de mise en œuvre qui ont été efficaces, mais qui ont été déployées par notre équipe de recherche. Le premier est la formation en communication des prestataires ("stop-hpv-online"), livré par notre équipe de recherche, dans un RCT en grappes dans 48 pratiques pédiatriques d'un réseau de recherche (amélioration de 6,8% de l'initiation). L'autre est une étude avant l'amélioration de la qualité, qui comprenait à la fois la formation en communication des prestataires, ainsi qu'une collaboration d'apprentissage (LC) pour les pistes de pratique (augmentation de 8% de l'initiation).
Un défi majeur dans la science de la mise en œuvre et la propagation des stratégies basées sur la pratique consiste à passer des équipes de recherche déploiement des stratégies de mise en œuvre (intervention) aux systèmes de santé qui les déploient. Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité et la rentabilité des deux stratégies de mise en œuvre (interventions) en utilisant un RCT en grappes à 3 bras: 1) Stop-HPV-Online vs 2) Stop-HPV-LC vs 3) Soins habituels. Notre équipe d'étude randomisera environ 72 pratiques (de jusqu'à 8 systèmes de santé) au 1) bras stop-hpv-online, 2) le bras stop-hpv-lc ou 3) le bras de contrôle, évaluer la fidélité à l'intervention et effectuer l'évaluation. Notre collaborateur, AMGA (l'American Medical Group Association), facilitera la formation du personnel du système de santé, au besoin; Cependant, les systèmes de santé déploieront chaque intervention. Notre principale mesure des résultats est le taux d'initiation chez les 9 à <13 ans avec une visite de garde d'enfants au cours de la période d'intervention de 12 mois (mesure basée sur la personne, avec l'inclusion commençant au moment d'une visite de garde d'enfants pendant la période d'intervention . Une mesure des résultats secondaires sera le taux d'initiation chez les enfants de 13 à 17 ans avec une visite de garde d'enfants pendant la période d'intervention (mesure basée sur la personne, avec l'inclusion commençant au moment d'une visite de garde d'enfants pendant la période d'intervention. Pour les deux mesures, les critères d'inclusion seront: 1) se présentant à une pratique participante, 2) l'âge admissible à la visite et 3) pas de vaccin préalable au moment de la visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 310-206-6328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Albertin, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 317-701-4926
- E-mail: calbertin@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22314
- Recrutement
- AMGA
-
Contact:
- Cindy Shekailo
- Numéro de téléphone: 361 703-838-0033
- E-mail: cshekailo@amga.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient de pratique participante
- Visite de la garde d'enfants pendant la période d'intervention de 12 mois
- Aucune dose antérieure de vaccin contre le VPH au moment de la visite de la garde d'enfants
- Admissible à l'âge
Critères d'exclusion:
- Dose antérieure de vaccin contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stop-hpv en ligne
Formation en communication des fournisseurs
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Environ un tiers des pratiques au sein d'un système de santé participant seront randomisées pour recevoir l'intervention stop-hpv-online.
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Expérimental: Stop-hpv lc
Formation de la communication des fournisseurs PLUS Sessions de collaboration d'apprentissage auxquelles assisté par des prospects de pratique et des commentaires trimestriels de performance à la pratique.
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Environ un tiers des pratiques au sein d'un système de santé participant seront randomisées pour recevoir l'intervention Stop-HPV-LC.
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Aucune intervention: Soins habituels
Norme de contrôle des soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation (première dose) de la vaccination contre le HPV chez les 9-<13 ans lors ou suite à une visite de soins de santé préventifs avec un prestataire participant pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois à partir du début de l'intervention
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Le pourcentage d'enfants âgés de 9-<13 ans qui ont reçu leur première dose de vaccin contre le VPH lors ou après une visite de soins de santé préventifs chez un prestataire participant pendant la période d'intervention (le dénominateur est les enfants âgés de 9-<13 ans ayant eu une visite de soins de santé préventifs pendant la période d'étude au cours de laquelle ils devaient recevoir leur première dose).
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12 mois à partir du début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total de mise en œuvre
Délai: 12 mois à partir du début de l'intervention
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La différence de coûts entre les armes sera utilisée pour calculer le rapport de rentabilité incrémentiel (ICER)
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12 mois à partir du début de l'intervention
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Initiation (première dose) de la vaccination contre le HPV chez les 13-17 ans lors ou après une visite de suivi médical avec un prestataire participant pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois à partir du début de l'intervention
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Le pourcentage d'enfants âgés de 13 à 17 ans ayant reçu leur première dose de vaccin contre le VPH au moment ou après une visite de contrôle de santé de l'enfant avec un prestataire participant pendant la période d'intervention (le dénominateur est le nombre d'enfants âgés de 13 à 17 ans ayant eu une visite de contrôle de santé pendant la période de l'étude au cours de laquelle ils devaient recevoir leur première dose).
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12 mois à partir du début de l'intervention
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Initiation (première dose) de la vaccination contre le HPV chez les 9-<13 ans lors ou suite à une visite de suivi médical avec tout prestataire pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois à partir du début de l'intervention
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Le pourcentage d'enfants âgés de 9-<13 ans ayant reçu leur première dose de vaccin contre le VPH lors ou après une visite de contrôle de santé infantile avec tout prestataire (participant ou non) pendant la période d'intervention (le dénominateur est les enfants âgés de 9-<13 ans ayant eu une visite de contrôle pendant la période d'étude au cours de laquelle ils devaient recevoir leur première dose).
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12 mois à partir du début de l'intervention
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Initiation (première dose) de la vaccination contre le VPH chez les 13-17 ans lors ou après une visite de contrôle avec tout prestataire pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois à partir du début de l'intervention
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Le pourcentage d'enfants âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu leur première dose de vaccin contre le VPH lors ou après une visite de suivi médical de l'enfant avec n'importe quel prestataire (participant ou non) pendant la période d'intervention (le dénominateur est le nombre d'enfants âgés de 13 à 17 ans ayant eu une visite de suivi médical pendant la période d'étude au cours de laquelle ils devaient recevoir leur première dose).
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12 mois à partir du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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