Stop-HPV-skala upp studien
Mänskligt papillomavirus (HPV) orsakar 35 900 amerikanska cancerfall per år, 4 000 dödsfall och 4 miljarder dollar i cancerrelaterade kostnader. Det rekommenderas i åldrarna 11-12 år rutinmässigt men kan ges från och med åldrarna 9-10 år. Trots att ha ett effektivt vaccin var HPV-vaccininitierings-/kompletteringsgraden i USA endast på 76,8%/61,4% 2023 bland 13-17-åringar; Dessa priser är lägre än de andra rekommenderade tonårsvaccinerna. Två viktiga barriärer är 1) Suboptimal klinikerkommunikation för att hantera föräldraproblem och 2) ineffektiva kontorssystem som orsakar missade vaccinmöjligheter.
I denna studie kommer vi att genomföra en 3-arms klusterad randomiserad kontrollerad studie (RCT) i uppskattningsvis 72 praxis från upp till 8 hälsosystem för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos två potentiellt skalbara implementeringsstrategier (baserat på tidigare arbete) för att öka för att öka för att öka för att öka) initiering av HPV -vaccin mot en vanlig vård (kontroll) arm. Interventionsarmarna är 1) Online leverantörskommunikationsträning endast ("Stop-HPV-Online" och 2) Online-leverantörens kommunikationsutbildning plus ett lärande samarbete, med prestationsåterkoppling, som deltog i praktikledningar ("Stop-HPV-LC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare arbete har vårt studieteam testat två implementeringsstrategier/interventioner som var effektiva, men som distribuerades av vårt forskarteam. Den första är leverantörskommunikationsträning ("Stop-HPV-Online"), levererad av vårt forskarteam, i en kluster RCT i 48 pediatriska metoder från ett forskningsnätverk (6,8% förbättring av inledningen). Den andra är en kvalitetsförbättring, före poststudie, som inkluderade både leverantörskommunikationsutbildning, samt ett lärande samarbete (LC) för praktikledningar (8% ökning i initiering).
En stor utmaning inom implementeringsvetenskap och spridning av praktikbaserade strategier är att gå från forskarteam som använder implementeringsstrategier (intervention) till hälsosystem som distribuerar dem. I denna studie kommer vi att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten för de två implementeringsstrategierna (interventioner) med hjälp av en 3-arms kluster RCT: 1) Stop-HPV-Online vs 2) Stop-HPV-LC vs 3) vanlig vård. Vårt studieteam kommer att randomisera uppskattningsvis 72 praxis (från upp till 8 hälsosystem) till 1) Stop-HPV-Online-armen, 2) Stop-HPV-LC-armen eller 3) kontrollarmen, bedöma trohet till interventionen och genomföra utvärderingen. Vår kollaboratör, AMGA (American Medical Group Association), kommer att underlätta utbildning av hälsosystemets personal, vid behov; Hälsosystemen kommer dock att distribuera varje intervention. Vårt primära resultatmått är initieringsgraden bland 9- <13-åringar med ett välskött barnomsorgsbesök under den 12-månaders interventionsperioden (personbaserad åtgärd, med inkludering som börjar vid tidpunkten för ett välskötselbesök under interventionsperioden . Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara initieringsgraden bland 13-17-åringar med ett välskött barnomsorgsbesök under interventionsperioden (personbaserad åtgärd, med inkludering som börjar vid tidpunkten för ett brunnsbesök under interventionsperioden. För båda åtgärderna kommer inkluderingskriterier att vara: 1) presentera för en deltagande praxis, 2) ålder berättigad vid besöket och 3) inget tidigare vaccin vid besöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-206-6328
- E-post: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Albertin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 317-701-4926
- E-post: calbertin@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22314
- Rekrytering
- AMGA
-
Kontakt:
- Cindy Shekailo
- Telefonnummer: 361 703-838-0033
- E-post: cshekailo@amga.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten för deltagande praxis
- Tja barnomsorgsbesök under den 12-månaders interventionsperioden
- Ingen tidigare dos av HPV -vaccin vid tidpunkten för välskötselbesöket
- Åldersbehörig
Uteslutningskriterier:
- Tidigare dos av HPV -vaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stop-HPV online
Leverantörskommunikationsutbildning
|
Cirka en tredjedel av praxis inom ett deltagande hälsosystem kommer att randomiseras för att få stopp-HPV-online-interventionen.
|
|
Experimentell: Stop-HPV LC
Leverantörens kommunikationsutbildning plus lärande samarbetssessioner som deltog i praktikledningar och kvartalsvis prestationsåterkoppling till praxis.
|
Cirka en tredjedel av praxis inom ett deltagande hälsosystem kommer att randomiseras för att få stopp-HPV-LC-interventionen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vårdkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledning (första dosen) av HPV-vaccination bland 9-<13-åringar vid eller efter ett vårdbesök hos en deltagande vårdgivare under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader från insatsens start
|
Andelen barn i åldrarna 9-<13 år som fick sin första dos av HPV-vaccinet vid eller efter ett välbarnsvårdsbesök hos en medverkande vårdgivare under interventionsperioden (nämnaren är barn i åldrarna 9-<13 år med ett välbarnsvårdsbesök under studieperioden då de var berättigade till sin första dos).
|
12 månader från insatsens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total implementeringskostnad
Tidsram: 12 månader från början av interventionen
|
Skillnaden i kostnader mellan vapen kommer att användas för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER)
|
12 månader från början av interventionen
|
|
Initiering (första dosen) av HPV-vaccination bland 13–17-åringar vid eller efter ett välfärdsbesök hos en deltagande vårdgivare under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader från interventionsstart
|
Procentandelen barn i åldrarna 13-17 år som fick sin första dos av HPV-vaccinet vid eller efter ett välbarnsvårdsbesök hos en deltagande vårdgivare under interventionsperioden (nämnaren är barn i åldrarna 13-17 år med ett välbarnsvårdsbesök under studieperioden då de var berättigade till sin första dos).
|
12 månader från interventionsstart
|
|
Inledning (första dosen) av HPV-vaccination bland 9-<13-åringar vid eller efter ett välfärdsbesök hos vilken vårdgivare som helst under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader från interventionsstart
|
Andelen barn i åldrarna 9-<13 år som fick sin första dos av HPV-vaccinet vid eller efter ett barnhälsovårdsbesök hos vilken vårdgivare som helst (deltagande eller ej) under interventionsperioden (nämnaren är barn i åldrarna 9-<13 år med ett barnhälsovårdsbesök under studieperioden då de var berättigade till sin första dos).
|
12 månader från interventionsstart
|
|
Inledning (första dosen) av HPV-vaccination bland 13–17-åringar vid eller efter ett välfärdsbesök hos vilken vårdgivare som helst under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader från interventionsstart
|
Procentandelen barn i åldern 13-17 år som fick sin första dos av HPV-vaccinet vid eller efter ett välbarnsvårdsbesök hos vilken vårdgivare som helst (deltagande eller inte) under interventionsperioden (nämnaren är barn i åldern 13-17 år som hade ett välbarnsvårdsbesök under studieperioden då de var berättigade till sin första dos).
|
12 månader från interventionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .