El estudio de escala de HP-HPV
El papiloma humano (VPH) causa 35,900 casos de cáncer de EE. UU. Por año, 4.000 muertes y $ 4 mil millones en costos relacionados con el cáncer. Se recomienda a las edades de 11 a 12 años de forma rutinaria, pero se puede dar a partir de las edades de 9 a 10 años. A pesar de tener una vacuna efectiva, las tasas de inicio/finalización de la vacuna contra el VPH en los EE. UU. Solo tenían 76.8%/61.4% respectivamente en 2023 entre los jóvenes de 13 a 17 años; Estas tasas son más bajas que las otras vacunas adolescentes recomendadas. Dos barreras clave son 1) comunicación clínica subóptima para abordar las preocupaciones de los padres y 2) los sistemas de consultorio ineficaces que causan oportunidades de vacunas perdidas.
En este estudio, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 3 brazos en un estimado de 72 prácticas desde hasta 8 sistemas de salud para evaluar la efectividad y la rentabilidad de dos estrategias de implementación potencialmente escalables (basadas en trabajos anteriores) para aumentar El inicio de la vacuna contra el VPH contra un brazo de atención habitual (control). Los brazos de intervención son 1) capacitación de comunicación de proveedores en línea solamente ("stop-hpv-online" y 2) capacitación de comunicación de proveedores en línea más una colaboración de aprendizaje, con comentarios de rendimiento, a la que asisten los clientes potenciales ("stop-hpv-lc).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En trabajos anteriores, nuestro equipo de estudio ha probado dos estrategias/intervenciones de implementación que fueron efectivas, pero que fueron implementadas por nuestro equipo de investigación. El primero es la capacitación de comunicación de proveedores ("stop-hpv-online"), entregada por nuestro equipo de investigación, en un ECA de clúster en 48 prácticas pediátricas de una red de investigación (mejora del 6.8% en el inicio). El otro es una mejora de la calidad, estudio previo al post, que incluyó tanto la capacitación en la comunicación del proveedor como una colaboración de aprendizaje (LC) para los clientes potenciales de práctica (aumento del 8% en el inicio).
Un desafío importante en la ciencia de la implementación y la difusión de estrategias basadas en la práctica es pasar de los equipos de investigación que implementan estrategias de implementación (intervención) a los sistemas de salud que las implementan. En este estudio, compararemos la efectividad y la rentabilidad de las dos estrategias de implementación (intervenciones) utilizando un ECA agrupado de 3 brazos: 1) stop-hPV-online vs 2) stop-hpv-lc vs 3) atención habitual. Nuestro equipo de estudio aleatorizará un azar un brazo estimado de 72 prácticas (desde hasta 8 sistemas de salud) hasta el 1) brazo stop-hPV-online, 2) el brazo stop-hpv-lc o 3) el brazo de control, evalúa la fidelidad a la intervención y realizar la evaluación. Nuestro colaborador, AMGA (American Medical Group Association), facilitará la capacitación del personal del sistema de salud, según sea necesario; Sin embargo, los sistemas de salud implementarán cada intervención. Nuestra medida de resultado principal es la tasa de inicio entre los jóvenes de 9 a 13 años con una visita al cuidado infantil del pozo durante el período de intervención de 12 meses (medida basada en personas, con inclusión a partir del momento de una visita al cuidado infantil del pozo durante el período de intervención . Una medida de resultado secundaria será la tasa de iniciación entre los jóvenes de 13 a 17 años con una visita al cuidado infantil del pozo durante el período de intervención (medida basada en la persona, con la inclusión a partir del momento de una visita al cuidado infantil del pozo durante el período de intervención. Para ambas medidas, los criterios de inclusión serán: 1) presentar a una práctica participante, 2) edad elegible en la visita y 3) No hay vacuna previa en el momento de la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Número de teléfono: 310-206-6328
- Correo electrónico: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Albertin, PhD, MPH
- Número de teléfono: 317-701-4926
- Correo electrónico: calbertin@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
- Reclutamiento
- AMGA
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Contacto:
- Cindy Shekailo
- Número de teléfono: 361 703-838-0033
- Correo electrónico: cshekailo@amga.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la práctica participante
- Bueno, visita de cuidado infantil durante el período de intervención de 12 meses
- No hay dosis previa de vacuna contra el VPH en el momento de la visita al cuidado infantil del pozo
- De edad elegible
Criterios de exclusión:
- Dosis previa de vacuna contra el VPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stop-hpv en línea
Capacitación en comunicación de proveedores
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Aproximadamente un tercio de las prácticas dentro de un sistema de salud participante se alejarán al azar para recibir la intervención Stop-HPV-Online.
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Experimental: Stop-hpv lc
Capacitación de comunicación de proveedores más el aprendizaje de sesiones de colaboración a las que asistieron los líderes de la práctica y los comentarios trimestrales de rendimiento a la práctica.
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Aproximadamente un tercio de las prácticas dentro de un sistema de salud participante serán aleatorizados para recibir la intervención Stop-HPV-LC.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Estándar de control de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación (primera dosis) de la vacunación contra el VPH entre menores de 9 a <13 años en o después de una visita de atención preventiva con un proveedor participante durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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El porcentaje de niños de 9 a <13 años de edad que recibieron su primera dosis de la vacuna contra el VPH en o después de una visita de atención infantil con un proveedor participante durante el período de intervención (el denominador son los niños de 9 a <13 años con una visita infantil durante el período de estudio en la que debían recibir su primera dosis).
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de implementación total
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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La diferencia en los costos entre los brazos se utilizará para calcular la relación de costo-efectividad incremental (ICER)
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Iniciación (primera dosis) de la vacuna contra el VPH entre jóvenes de 13 a 17 años durante o después de una visita de control de salud con un proveedor participante durante el periodo de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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El porcentaje de niños de 13 a 17 años que recibieron su primera dosis de la vacuna contra el VPH en o después de una visita de atención infantil con un proveedor participante durante el período de intervención (el denominador son los niños de 13 a 17 años con una visita infantil durante el período de estudio en la que debían recibir su primera dosis).
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Iniciación (primera dosis) de la vacuna contra el VPH en niños de 9-<13 años durante o después de una visita de control médico con cualquier proveedor durante el periodo de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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El porcentaje de niños de 9 a <13 años de edad que recibieron su primera dosis de la vacuna contra el VPH en o después de una visita de atención médica infantil de rutina con cualquier proveedor (participante o no) durante el período de intervención (el denominador son los niños de 9 a <13 años con una visita de atención infantil de rutina durante el período de estudio en la que estaban programados para recibir su primera dosis).
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Inicio (primera dosis) de la vacunación contra el VPH entre jóvenes de 13 a 17 años durante o después de una visita de control de salud con cualquier proveedor durante el periodo de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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El porcentaje de niños de 13 a 17 años que recibieron su primera dosis de la vacuna contra el VPH durante o después de una visita de control de salud infantil con cualquier proveedor (participante o no) durante el período de intervención (el denominador son los niños de 13 a 17 años con una visita de control de salud durante el período de estudio en la que debían recibir su primera dosis).
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .