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Lo studio Stop-HPV Scale Up

18 maggio 2026 aggiornato da: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Il papillomavirus umano (HPV) provoca 35.900 casi di cancro degli Stati Uniti all'anno, 4.000 decessi e $ 4 miliardi di costi legati al cancro. Si raccomanda di abitualmente 11-12 anni, ma può essere somministrato a partire da 9-10 anni. Nonostante abbia un vaccino efficace, i tassi di iniziazione/completamento del vaccino contro l'HPV negli Stati Uniti erano rispettivamente del 76,8%/61,4% nel 2023 tra i 13-17 anni; Queste tariffe sono inferiori agli altri vaccini adolescenti raccomandati. Due barriere chiave sono 1) comunicazione clinica non ottimale per affrontare le preoccupazioni parentali e 2) sistemi di ufficio inefficaci che causano opportunità di vaccino mancanti.

In questo studio, condurremo uno studio randomizzato randomizzato a 3 brani (RCT) in circa 72 pratiche da un massimo di 8 sistemi sanitari per valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di due strategie di implementazione potenzialmente scalabili (basate sul lavoro precedente) L'inizio del vaccino contro l'HPV contro un braccio di cura (controllo). Le armi di intervento sono 1) Solo formazione per la comunicazione del fornitore online ("Stop-HPV-Online" e 2) formazione per la comunicazione del fornitore online più un collaborazione di apprendimento, con feedback delle prestazioni, frequentata da lead di pratica ("Stop-HPV-LC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel lavoro precedente, il nostro team di studio ha testato due strategie/interventi di implementazione che sono stati efficaci, ma che sono stati distribuiti dal nostro team di ricerca. Il primo è la formazione per la comunicazione del fornitore ("Stop-HPV-Online"), consegnato dal nostro team di ricerca, in un cluster RCT in 48 pratiche pediatriche da una rete di ricerca (miglioramento del 6,8% di iniziazione). L'altro è un miglioramento della qualità, uno studio pre-post, che includeva sia la formazione sulla comunicazione del fornitore, sia un apprendimento collaborativo (LC) per leggi di pratica (aumento dell'8% di iniziazione).

Una grande sfida nella scienza dell'implementazione e nella diffusione di strategie basate sulla pratica è passare dai team di ricerca che distribuiscono strategie di implementazione (intervento) ai sistemi sanitari che li distribuiscono. In questo studio, confronteremo l'efficacia e l'efficacia in termini di costi delle due strategie di implementazione (interventi) utilizzando una RCT cluster a 3 bracci: 1) Stop-HPV-Online vs 2) Stop-HPV-LC vs 3) Care usuale. Il nostro team di studio randomizzerà una stima di 72 pratiche (da un massimo di 8 sistemi sanitari) al braccio 1) Stop-HPV-Online, 2) il braccio Stop-HPV-LC o 3) il braccio di controllo, valuta la fedeltà all'intervento e condurre la valutazione. Il nostro collaboratore, AMGA (American Medical Group Association), faciliterà la formazione del personale del sistema sanitario, se necessario; Tuttavia, i sistemi sanitari distribuiranno ogni intervento. La nostra misura di esito principale è il tasso di iniziazione tra i bambini di 9 anni con una visita di assistenza all'infanzia durante il periodo di intervento di 12 mesi (misura basata sulla persona, con inclusione che inizia al momento di una visita di assistenza all'infanzia durante il periodo di intervento . Una misura di esito secondario sarà il tasso di iniziazione tra i bambini di 13-17 anni con una visita di assistenza all'infanzia durante il periodo di intervento (misura basata sulla persona, con inclusione che inizia al momento di una visita di assistenza all'infanzia durante il periodo di intervento. Per entrambe le misure, i criteri di inclusione saranno: 1) presentare a una pratica partecipante, 2) età ammissibile alla visita e 3) nessun vaccino precedente al momento della visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
        • Reclutamento
        • AMGA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente della pratica partecipante
  • Bene, visita di assistenza all'infanzia durante il periodo di intervento di 12 mesi
  • Nessuna dose precedente di vaccino contro l'HPV al momento della visita di assistenza all'infanzia
  • Idoneo all'età

Criteri di esclusione:

  • Dose precedente di vaccino contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stop-HPV online
Formazione comunicativa del fornitore
Comportamentale: Stop-HPV-Online
Circa un terzo delle pratiche all'interno di un sistema sanitario partecipante sarà randomizzato a ricevere l'intervento Stop-HPV-Online.
Sperimentale: Stop-HPV LC
Formazione comunicativa del fornitore più sessioni di collaborazione dell'apprendimento a cui hanno partecipato i lead di pratica e il feedback trimestrale delle prestazioni alla pratica.
Comportamentale: Stop-HPV-LC
Circa un terzo delle pratiche all'interno di un sistema sanitario partecipante sarà randomizzato a ricevere l'intervento Stop-HPV-LC.
Nessun intervento: Care abituale
Controllo di cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione (prima dose) della vaccinazione HPV tra i 9-<13enni al momento o successivamente a una visita di controllo con un operatore sanitario partecipante durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e <13 anni che hanno ricevuto la prima dose del vaccino HPV durante o dopo una visita di controllo del bambino con un operatore sanitario partecipante durante il periodo di intervento (il denominatore sono i bambini di età compresa tra 9 e <13 anni con una visita di controllo durante il periodo di studio in cui erano previsti per la loro prima dose).
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La differenza nei costi tra i bracci verrà utilizzata per calcolare il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER)
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Inizio (prima dose) della vaccinazione HPV tra i 13-17enni durante o dopo una visita di controllo con un operatore sanitario partecipante nel periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che ha ricevuto la prima dose del vaccino HPV durante o dopo una visita di controllo pediatrico con un operatore sanitario partecipante durante il periodo di intervento (il denominatore è costituito dai bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno effettuato una visita di controllo durante il periodo di studio in cui erano previsti per la prima dose).
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Iniziazione (prima dose) della vaccinazione HPV tra i 9-<13enni durante o dopo una visita di controllo con qualsiasi operatore sanitario nel periodo dell'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e <13 anni che ha ricevuto la prima dose di vaccino HPV durante o dopo una visita di controllo del bambino con qualsiasi fornitore (partecipante o meno) durante il periodo di intervento (il denominatore è costituito da bambini di età compresa tra 9 e <13 anni con una visita di controllo del bambino durante il periodo di studio in cui era prevista la loro prima dose).
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Inizio (prima dose) della vaccinazione HPV tra i 13-17enni durante o dopo una visita di controllo con qualsiasi operatore sanitario nel periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto la prima dose di vaccino HPV durante o dopo una visita di controllo pediatrico con qualsiasi fornitore (partecipante o meno) durante il periodo di intervento (il denominatore sono i bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno effettuato una visita di controllo durante il periodo di studio in cui era prevista la prima dose).
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Medical Group Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000022
  • 1R01CA276151-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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