De Stop-HPV-studiestudie
Human papillomavirus (HPV) veroorzaakt 35.900 Amerikaanse kankergevallen per jaar, 4.000 doden en $ 4 miljard aan kankergerelateerde kosten. Het wordt routinematig op de leeftijd van 11-12 jaar aanbevolen, maar kan vanaf 9-10 jaar worden gegeven. Ondanks een effectief vaccin, bedroeg HPV-vaccininitiatie/voltooiingspercentages in de VS slechts 76,8%/61,4% in 2023 bij 13-17-jarigen; Deze tarieven zijn lager dan de andere aanbevolen adolescente vaccins. Twee belangrijke barrières zijn 1) Suboptimale clinicuscommunicatie om ouderlijke zorgen aan te pakken en 2) ineffectieve kantoorsystemen die gemiste vaccinmogelijkheden veroorzaken.
In deze studie zullen we een geclusterde 3-arms gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren in een geschatte 72 praktijken van maximaal 8 gezondheidssystemen om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van twee potentieel schaalbare implementatiestrategieën (gebaseerd op eerdere werkzaamheden) te evalueren om te verhogen Het initiatie van HPV -vaccin tegen een gebruikelijke care (controle) arm. De interventiesarmen zijn 1) alleen online communicatietraining voor provider ("stop-HPV-online" en 2) online communicatietraining voor provider plus een leercollaboratief, met prestatiefeedback, bijgewoond door oefenleidingen ("stop-HPV-LC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerder werk heeft ons studieteam twee implementatiestrategieën/interventies getest die effectief waren, maar die door ons onderzoeksteam werden ingezet. De eerste is de communicatietraining van providers ("Stop-HPV-Online"), geleverd door ons onderzoeksteam, in een cluster-RCT in 48 pediatrische praktijken van een onderzoeksnetwerk (6,8% verbetering van de initiatie). De andere is een kwaliteitsverbetering, pre-poststudie, die zowel communicatietraining voor providers omvatte als een leercollaboratief (LC) voor praktijkleidingen (toename van 8% in de initiatie).
Een grote uitdaging in de implementatiewetenschap en het verspreiden van praktijkgebaseerde strategieën is het overstappen van onderzoeksteams die implementatiestrategieën (interventie) naar gezondheidssystemen implementeren die deze inzetten. In deze studie zullen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de twee implementatiestrategieën (interventies) vergelijken met behulp van een geclusterde RCT van 3-arms: 1) stop-HPV-online versus 2) stop-HPV-LC vs 3) gebruikelijke zorg. Ons studieteam zal naar schatting 72 praktijken (van maximaal 8 gezondheidssystemen) tot de 1) stop-HPV-online arm, 2) de stop-HPV-LC-arm of 3) randidize Voer de evaluatie uit. Onze medewerker, AMGA (de American Medical Group Association), zal de training van het personeel van het gezondheidssysteem indien nodig vergemakkelijken; De gezondheidssystemen zullen echter elke interventie inzetten. Onze primaire uitkomstmaat is het initiatiepercentage bij 9- <13-jarigen met een goed bezoek aan kinderopvang tijdens de interventieperiode van 12 maanden (op persoon gebaseerde maatregel, met inclusie die begint op het moment van een well kinderopvangbezoek tijdens de interventieperiode . Een secundaire uitkomstmaatregel zal het initiatiepercentage zijn bij 13-17-jarigen met een goed bezoek aan kinderopvang tijdens de interventieperiode (op persoon gebaseerde maatregel, waarbij opname begint op het moment van een well kinderopvangbezoek tijdens de interventieperiode. Voor beide maatregelen zullen inclusiecriteria zijn: 1) presenteren aan een deelnemende praktijk, 2) leeftijd in aanmerking komen bij het bezoek en 3) geen eerder vaccin op het moment van het bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 310-206-6328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Albertin, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 317-701-4926
- E-mail: calbertin@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22314
- Werving
- AMGA
-
Contact:
- Cindy Shekailo
- Telefoonnummer: 361 703-838-0033
- E-mail: cshekailo@amga.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de deelnemende praktijk
- Well kinderopvangbezoek tijdens de interventieperiode van 12 maanden
- Geen eerdere dosis HPV -vaccin ten tijde van het Well Child Care -bezoek
- Leeftijd-in aanmerking komt
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere dosis HPV -vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop-hpv online
Communicatietraining van providers
|
Ongeveer een derde van de praktijken binnen een deelnemende gezondheidssysteem zal worden gerandomiseerd voor het ontvangen van de stop-HPV-online interventie.
|
|
Experimenteel: Stop-HPV LC
Provider Communication Training Plus Learning Collaborative Sessions Woonde door praktijkleidingen en driemaandelijkse prestatiefeedback aan de praktijk.
|
Ongeveer een derde van de praktijken binnen een deelnemende gezondheidssysteem zal worden gerandomiseerd voor het ontvangen van de stop-HPV-LC-interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard van zorgcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie (eerste dosis) van HPV-vaccinatie bij 9-<13-jarigen tijdens of na een welzijnsbezoek bij een deelnemende zorgverlener gedurende de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de start van de interventie
|
Het percentage kinderen in de leeftijd van 9-<13 jaar dat hun eerste dosis HPV-vaccin ontving tijdens of na een gezondheidscontrole bij een deelnemende zorgverlener gedurende de interventieperiode (de noemer is kinderen in de leeftijd van 9-<13 jaar met een gezondheidscontrole tijdens de onderzoeksperiode waarbij zij in aanmerking kwamen voor hun eerste dosis).
|
12 maanden vanaf de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale implementatiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Het verschil in kosten tussen armen zal worden gebruikt om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te berekenen
|
12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
|
Initiëring (eerste dosis) van HPV-vaccinatie bij 13-17 jarigen tijdens of na een welzijnsbezoek bij een deelnemende zorgverlener gedurende de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf start van interventie
|
Het percentage kinderen van 13-17 jaar die hun eerste dosis HPV-vaccin kregen tijdens of na een gezondheidscontrole bij een deelnemende zorgverlener tijdens de interventieperiode (de noemer is kinderen van 13-17 jaar met een gezondheidscontrole tijdens de onderzoeksperiode waarbij zij hun eerste dosis moesten krijgen).
|
12 maanden vanaf start van interventie
|
|
Initiatie (eerste dosis) van HPV-vaccinatie bij 9-<13-jarigen tijdens of na een gezondheidsbezoek bij een zorgverlener tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf start van interventie
|
Het percentage kinderen van 9-<13 jaar dat hun eerste dosis HPV-vaccin heeft ontvangen tijdens of na een gezondheidsbezoek voor kinderen bij een willekeurige zorgverlener (deelnemend of niet) gedurende de interventieperiode (noemer is kinderen van 9-<13 jaar met een gezondheidsbezoek voor kinderen tijdens de studieperiode waarbij zij hun eerste dosis moesten krijgen).
|
12 maanden vanaf start van interventie
|
|
Initiatie (eerste dosis) van HPV-vaccinatie bij 13-17-jarigen tijdens of na een gezondheidsbezoek bij een zorgverlener tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf start van interventie
|
Het percentage kinderen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar dat hun eerste dosis HPV-vaccin heeft gekregen tijdens of na een gezondheidscontrole bij een willekeurige zorgverlener (deelnemend of niet) tijdens de interventieperiode (de noemer zijn kinderen van 13 tot 17 jaar met een gezondheidscontrole tijdens de onderzoeksperiode waarbij zij in aanmerking kwamen voor hun eerste dosis).
|
12 maanden vanaf start van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .