静脈内血栓症と3か月以内に虚血性脳卒中以前の患者
3か月以内に以前の虚血性脳卒中を伴う急性虚血性脳卒中患者の静脈内血栓症
この試験でテストされている主要な仮説は、3か月以内に以前の虚血性脳卒中を伴う虚血性脳卒中患者が、標準的なケアと比較して静脈内血栓溶解を投与すると臨床結果が改善されるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wansi Zhong, MD
- 電話番号：8618757155806
- メール：21718233@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Lou
- 電話番号：8613958007213 PhD, MD
- メール：lm99@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 発症から24時間以内に急性虚血性脳卒中の臨床徴候がある患者または脳卒中による目覚め（睡眠中の中点から24時間以内）。 発症から4.5〜24時間以内にAISの患者は、ガイドラインで指定されたIVT包含基準を満たす必要があります
- 3か月以内に虚血性脳卒中の前の患者
- 18歳以上の患者
- 地元の倫理要件に応じて、インフォームドコンセントが得られました。
除外基準：
（1）血管内治療を受ける計画（2）前ストローク前MRSスコア> 2（3）IVTの禁忌：
- 頭蓋内出血（実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜外血腫などを含む）
- 頭蓋内出血の以前の歴史
- 過去3か月以内に重度の頭部外傷または脳卒中の歴史
- 頭蓋内腫瘍、巨大な頭蓋内動脈瘤
- 最近3か月以内の頭蓋内または脊椎手術
- 過去2週間以内に主要な外科的処置
- 過去3週間以内に胃腸または尿路出血
- アクティブな内臓出血
- 大動脈弓解剖
- 過去1週間以内にサイトの動脈穿刺
- 血圧の上昇：収縮期血圧以上の180 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上
- 血小板数<100×10⁹/Lまたはその他の条件を含む急性出血傾向
- 24時間以内に低分子量ヘパリン治療を受けました
- INR> 1.7またはPT> 15秒の経口抗凝固薬（ワルファリン）。発症後の最後の24時間以内に正常範囲の上限を超えてAPTTを使用してヘパリン処理を受け、スロンビン阻害剤と因子XA阻害剤を発症後48時間以内に投与します。
- 血糖<2.8または> 22.22 mmol/l
- 頭部CTまたはMRIは、大脳梗塞（中大脳動脈供給領域の1/3以上の梗塞面積≥1/3）を示しています（4）判決は調査員の裁量に任されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：静脈内血栓溶解（Alteplaseおよびその他のガイドライン推奨血栓溶解剤））
患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注射、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプレゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2秒のボーラス）および静脈内プロウロキナーゼ（Rhpro -uk）（ 15 mgボーラスに続いて、30分間で20 mgの注入が続きます）。
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患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注射、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプレゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2秒のボーラス）および静脈内プロウロキナーゼ（Rhpro -uk）（ 15 mgボーラスに続いて、30分間で20 mgの注入が続きます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 ± 7 日での修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 (%) の比率によって評価された独立した回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 ± 7 日で 0 ～ 1 (%) の修正ランキン スケール (mRS) スコアの比率によって評価された優れた回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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修正ランキンスケール（mRS）スコアによって評価される回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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3か月の死亡率
時間枠：90±7日
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入院記録またはフォローアップの結果
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90±7日
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CTまたはMRIによって評価される実質出血（PH）の存在
時間枠：1日目
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pHの存在は、ECASS-2研究の標準に従って定義されます
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1日目
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CTまたはMRIによって評価された症候性脳内出血（SICH）の存在
時間枠：1日目
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SICHの存在は、ECASS-2研究の標準に従って定義されています
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1日目
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CTまたはMRIによって評価される出血性形質転換の存在
時間枠：1日目
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出血性変換の存在は、ECASS-2研究からの基準に従って定義されています
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1日目
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NIHSSスコアのベースラインから24時間への変更
時間枠：24時間
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NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Lou, PhD, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護することは優先事項であり、IPDを共有するとこれが潜在的に妥協する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内血栓溶解の臨床試験
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