Внутренний тромбоз и пациенты с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев
20 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Внутривенный тромбоз у пациентов с острым ишемическим инсультом с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев
Первичная гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что пациенты с ишемическим инсультом с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев будут улучшены клинические результаты при получении внутривенного тромболизиса по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wansi Zhong, MD
- Номер телефона: 8618757155806
- Электронная почта: 21718233@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Lou
- Номер телефона: 8613958007213 PhD, MD
- Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками острого ишемического инсульта в течение 24 часов после начала или пробуждения с инсультом (если в течение 24 часов с середины сна). Пациенты с AIS в течение 4,5-24 часов после начала должны соответствовать критериям включения IVT, указанные в руководстве
- Пациенты с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев
- Пациенты ≥ 18 лет
- Информированное согласие было получено в зависимости от требований к местной этике.
Критерии исключения:
(1) Планируйте получить эндоваскулярное лечение (2) Предварительный показатель MRS> 2 (3) Противопоказания для IVT:
- Внутреннее кровоизлияние (включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпидуральную гематому и т. Д.)
- Предыдущая история внутричерепного кровоизлияния
- Тяжелая травма головы или история инсульта в течение последних 3 месяцев
- Внутричерепные опухоли, гигантские внутричерепные аневризма
- Внутренняя операция или спинномозгочная операция в течение последних 3 месяцев
- Основные хирургические процедуры в течение последних 2 недель
- Желудочно -кишечное или мочевывая тракта в течение последних 3 недель
- Активное висцеральное кровотечение
- Рассечение дуги аорты
- Артериальная пункция на месте в течение последней 1 недели, которую нелегко сжать и остановить кровотечение
- Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.
- Тенденция острого кровотечения, включая количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л или другие условия
- Получил лечение гепарином с низкомолекулярным весом в течение 24 часов
- Пероральные антикоагулянты (варфарин) с INR> 1,7 или Pt> 15 с; Получение обработки гепарина с помощью APTT выше верхнего предела нормального диапазона в течение последних 24 часов начала, получая ингибиторы тромбина и ингибиторы фактора XA в течение последних 48 часов начала.
- Сахар в крови <2,8 или> 22,22 ммоль/л
- Голова CT или МРТ указывает на инфаркт большой области (область инфаркта ≥ 1/3 площади подачи средней мозговой артерии) (4) Решение оставлено на усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
|
|
|
Экспериментальный: Внутривенное тромболизис (тромболитические агенты, резубитые с режиссером и другие режиссеры)))
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг.
В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).
|
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг.
В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимое выздоровление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
|
90 ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличное восстановление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–1 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
|
90 ± 7 дней
|
|
восстановление оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
|
90 ± 7 дней
|
|
3-месячная смертность
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Записи госпитализации или последующие результаты
|
90 ± 7 дней
|
|
Присутствие паренхиматозного кровоизлияния (рН), оцениваемого с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
|
Наличие pH определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
|
в день 1
|
|
Наличие симптоматического внутримозгового кровоизлияния (SICH), оцененное с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
|
Наличие SICH определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
|
в день 1
|
|
Наличие геморрагической трансформации, оцененной с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
|
Наличие геморрагической трансформации определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
|
в день 1
|
|
Изменение балла NIHSS с базовой линии до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42 и более высокие оценки средние более надежные симптомы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Эмболия и тромбоз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Защита конфиденциальности участников является приоритетом, и обмен IPD может потенциально поставить под угрозу это.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенное тромболизис
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают