- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841978
Trombosis intravenosa y pacientes con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses
20 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Trombosis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses
La hipótesis principal que se está probando en este ensayo es que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con accidente cerebrovascular isquémico previo dentro de los 3 meses habrán mejorado los resultados clínicos cuando se les administre trombólisis intravenosa en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wansi Zhong, MD
- Número de teléfono: 8618757155806
- Correo electrónico: 21718233@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Lou
- Número de teléfono: 8613958007213 PhD, MD
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con signos clínicos de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio o el despertar con accidente cerebrovascular (si dentro de las 24 horas desde el punto medio del sueño). Los pacientes con AIS dentro de las 4.5-24 horas posteriores al inicio deben cumplir con los criterios de inclusión IVT especificados en la guía
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses
- Pacientes ≥ 18 años
- El consentimiento informado se ha obtenido dependiendo de los requisitos de ética local.
Criterios de exclusión:
(1) Planifique recibir tratamiento endovascular (2) Puntuación MRS previa al accidente cerebrovascular> 2 (3) Contraindicaciones para IVT:
- Hemorragia intracraneal (incluida la hemorragia parenquimatosa, la hemorragia intraventricular, la hemorragia subaracnoidea, el hematoma epidural, etc.)
- Historia previa de hemorragia intracraneal
- Trauma de cabeza grave o historial de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Tumores intracraneales, aneurismas intracraneales gigantes
- Cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses
- Procedimientos quirúrgicos importantes en las últimas 2 semanas
- Sangrado del tracto gastrointestinal o urinario en las últimas 3 semanas
- Sangrado visceral activo
- Disección de arco aórtico
- Punción arterial en un sitio dentro de las últimas 1 semana que no es fácil de comprimir y detener el sangrado
- Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Tendencia de sangrado agudo, incluido el recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L u otras condiciones
- Recibió el tratamiento con heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas
- Anticoagulantes orales (warfarina) con INR> 1.7 o pt> 15 s; Recibiendo tratamiento con heparina con APTT por encima del límite superior del rango normal dentro de las últimas 24 horas de inicio, recibiendo inhibidores de la trombina e inhibidores del factor XA en las últimas 48 horas de inicio.
- Azúcar en la sangre <2.8 o> 22.22 mmol/L
- La TC o la resonancia magnética de la cabeza indican infarto de área grande (área de infarto ≥ 1/3 del área de suministro de la arteria cerebral media) (4) El juicio se deja a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar
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Experimental: Trombólisis intravenosa (Altplase y otros agentes trombolíticos recomendados por la guía)))
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).
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Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación independiente evaluada por la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente recuperación evaluada mediante la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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recuperación evaluada mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Mortalidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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Registros de hospitalización o resultados de seguimiento
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90 ± 7 días
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Presencia de hemorragia parenquimatosa (pH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de pH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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Presencia de hemorragia intracerebral sintomática (SICH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de SICH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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Presencia de transformación hemorrágica evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de transformación hemorrágica se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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El cambio en el puntaje de NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntajes más altos medios de síntomas más severos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Embolia y Trombosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- TIPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proteger la privacidad de los participantes es una prioridad, y compartir IPD podría comprometer esto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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