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Trombosis intravenosa y pacientes con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses

Trombosis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses

La hipótesis principal que se está probando en este ensayo es que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con accidente cerebrovascular isquémico previo dentro de los 3 meses habrán mejorado los resultados clínicos cuando se les administre trombólisis intravenosa en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wansi Zhong, MD
  • Número de teléfono: 8618757155806
  • Correo electrónico: 21718233@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Lou
  • Número de teléfono: 8613958007213 PhD, MD
  • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con signos clínicos de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio o el despertar con accidente cerebrovascular (si dentro de las 24 horas desde el punto medio del sueño). Los pacientes con AIS dentro de las 4.5-24 horas posteriores al inicio deben cumplir con los criterios de inclusión IVT especificados en la guía
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico previo en 3 meses
  3. Pacientes ≥ 18 años
  4. El consentimiento informado se ha obtenido dependiendo de los requisitos de ética local.

Criterios de exclusión:

(1) Planifique recibir tratamiento endovascular (2) Puntuación MRS previa al accidente cerebrovascular> 2 (3) Contraindicaciones para IVT:

  1. Hemorragia intracraneal (incluida la hemorragia parenquimatosa, la hemorragia intraventricular, la hemorragia subaracnoidea, el hematoma epidural, etc.)
  2. Historia previa de hemorragia intracraneal
  3. Trauma de cabeza grave o historial de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  4. Tumores intracraneales, aneurismas intracraneales gigantes
  5. Cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses
  6. Procedimientos quirúrgicos importantes en las últimas 2 semanas
  7. Sangrado del tracto gastrointestinal o urinario en las últimas 3 semanas
  8. Sangrado visceral activo
  9. Disección de arco aórtico
  10. Punción arterial en un sitio dentro de las últimas 1 semana que no es fácil de comprimir y detener el sangrado
  11. Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  12. Tendencia de sangrado agudo, incluido el recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L u otras condiciones
  13. Recibió el tratamiento con heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas
  14. Anticoagulantes orales (warfarina) con INR> 1.7 o pt> 15 s; Recibiendo tratamiento con heparina con APTT por encima del límite superior del rango normal dentro de las últimas 24 horas de inicio, recibiendo inhibidores de la trombina e inhibidores del factor XA en las últimas 48 horas de inicio.
  15. Azúcar en la sangre <2.8 o> 22.22 mmol/L
  16. La TC o la resonancia magnética de la cabeza indican infarto de área grande (área de infarto ≥ 1/3 del área de suministro de la arteria cerebral media) (4) El juicio se deja a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia estándar
Experimental: Trombólisis intravenosa (Altplase y otros agentes trombolíticos recomendados por la guía)))
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación independiente evaluada por la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente recuperación evaluada mediante la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 ± 7 días
recuperación evaluada mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 ± 7 días
Mortalidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Registros de hospitalización o resultados de seguimiento
90 ± 7 días
Presencia de hemorragia parenquimatosa (pH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
La presencia de pH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
en el día 1
Presencia de hemorragia intracerebral sintomática (SICH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
La presencia de SICH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
en el día 1
Presencia de transformación hemorrágica evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
La presencia de transformación hemorrágica se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
en el día 1
El cambio en el puntaje de NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntajes más altos medios de síntomas más severos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proteger la privacidad de los participantes es una prioridad, y compartir IPD podría comprometer esto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trombólisis intravenosa

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