Trombosi endovenosa e pazienti con precedente ictus ischemico entro 3 mesi
20 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Trombosi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto con precedente ictus ischemico entro 3 mesi
L'ipotesi primaria testata in questo studio è che i pazienti con ictus ischemico con precedente ictus ischemico entro 3 mesi avranno risultati clinici migliorati quando somministrato trombolisi endovenosa rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wansi Zhong, MD
- Numero di telefono: 8618757155806
- Email: 21718233@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Lou
- Numero di telefono: 8613958007213 PhD, MD
- Email: lm99@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con segni clinici di ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'inizio o dal risveglio con ictus (se a 24 ore dal punto medio del sonno). I pazienti con AIS entro 4,5-24 ore dall'esordio devono soddisfare i criteri di inclusione IVT specificati nella linea guida
- Pazienti con precedente ictus ischemico entro 3 mesi
- Pazienti ≥ 18 anni
- Il consenso informato è stato ottenuto a seconda dei requisiti etici locali.
Criteri di esclusione:
(1) Pianificare di ricevere il trattamento endovascolare (2) Punteggio MRS pre-pplicazione> 2 (3) Controindicazioni per IVT ：
- Emorragia intracranica (compresa l'emorragia parenchimale, l'emorragia intraventricolare, l'emorragia subaracnoidea, l'ematoma epidurale, ecc.)
- Storia precedente dell'emorragia intracranica
- Grave trauma cranico o storia dell'ictus negli ultimi 3 mesi
- Tumori intracranici, aneurismi intracranici giganti
- Chirurgia intracranica o spinale negli ultimi 3 mesi
- Principali procedure chirurgiche nelle ultime 2 settimane
- Sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane
- Sanguinamento viscerale attivo
- Dissezione dell'arco aortico
- Puntura arteriosa in un sito nell'ultima settimana che non è facile da comprimere e smettere di sanguinare
- Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
- Tendenza sanguinante acuta, inclusa la conta piastrinica <100 × 10⁹/L o altre condizioni
- Ha ricevuto un trattamento con eparina a basso peso molecolare entro 24 ore
- Anticoagulanti orali (warfarin) con INR> 1,7 o pt> 15 s; Ricezione del trattamento con eparina con APTT sopra il limite superiore dell'intervallo normale entro le ultime 24 ore di insorgenza, ricevendo inibitori della trombina e inibitori del fattore XA nelle ultime 48 ore di insorgenza.
- Zucchero nel sangue <2,8 o> 22,22 mmol/l
- Testa CT o risonanza magnetica indica l'infarto di grande area (area di infarto ≥ 1/3 dell'area di approvvigionamento dell'arteria cerebrale centrale) (4) Il giudizio è lasciato alla discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia standard
|
|
|
Sperimentale: Trombolisi endovenosa (alteplase e altri agenti trombolitici raccomandati dalle linee guida))
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) ， tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg ， somministrato
Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi ， con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
|
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) ， tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg ， somministrato
Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi ， con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero indipendente valutato in base al rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-2 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
90±7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccellente recupero valutato dal rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-1 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
90±7 giorni
|
|
recupero valutato mediante il punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
90±7 giorni
|
|
Mortalità di 3 mesi
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
|
Registri di ricovero o risultati di follow-up
|
90 ± 7 giorni
|
|
Presenza di emorragia parenchimale (pH) valutata da CT o MRI
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
La presenza di pH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
|
Al giorno 1
|
|
Presenza di emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) valutata da TC o MRI
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
La presenza di SICH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
|
Al giorno 1
|
|
Presenza di trasformazione emorragica valutata dalla CT o dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
La presenza di trasformazione emorragica è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
|
Al giorno 1
|
|
Il cambiamento sul punteggio NIHSS dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti medi sintomi più severi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Embolia e Trombosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Proteggere la privacy dei partecipanti è una priorità e la condivisione di IPD potrebbe potenzialmente compromettere questo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .