Trombose intravenosa e pacientes com acidente vascular cerebral anterior dentro de 3 meses
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Trombose intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo com AVC isquêmico anterior dentro de 3 meses
A hipótese primária que está sendo testada neste estudo é que pacientes com AVC isquêmico com AVC isquêmico prévio dentro de 3 meses terá melhorado os resultados clínicos ao receber trombólise intravenosa em comparação com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wansi Zhong, MD
- Número de telefone: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Min Lou
- Número de telefone: 8613958007213 PhD, MD
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com sinais clínicos de AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início ou despertar com acidente vascular cerebral (se dentro de 24 horas do ponto médio do sono). Pacientes com AIS dentro de 4,5-24 horas após o início devem atender aos critérios de inclusão de IVT especificados na diretriz
- Pacientes com AVC isquêmico anterior dentro de 3 meses
- Pacientes ≥ 18 anos
- O consentimento informado foi obtido dependendo dos requisitos de ética local.
Critérios de exclusão:
(1) Planeje receber tratamento endovascular (2) Pontuação de MRS pré-AVC> 2 (3) contra-indicações para IVT:
- Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma peridural, etc.)
- História anterior de hemorragia intracraniana
- Trauma de cabeça grave ou história de derrame nos últimos 3 meses
- Tumores intracranianos, aneurismas intracranianos gigantes
- Cirurgia intracraniana ou espinhal nos últimos 3 meses
- Principais procedimentos cirúrgicos nas últimas 2 semanas
- Sangramento do trato gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas
- Sangramento visceral ativo
- Dissecção do arco aórtico
- Punção arterial em um local na última semana que não é fácil de comprimir e parar de sangrar
- Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Tendência aguda de sangramento, incluindo contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L ou outras condições
- Recebeu tratamento com heparina com baixo peso molecular dentro de 24 horas
- Anticoagulantes orais (varfarina) com INR> 1,7 ou PT> 15 s; Recebendo tratamento de heparina com APTT acima do limite superior da faixa normal nas últimas 24 horas de início, recebendo inibidores de trombina e inibidores do fator XA nas últimas 48 horas de início.
- Açúcar no sangue <2,8 ou> 22,22 mmol/L
- A CT ou ressonância magnética indica infarto da área grande (área de infarto ≥ 1/3 da área de suprimento de artéria cerebral média) (4) O julgamento é deixado a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia padrão
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Experimental: Trombólise intravenosa (Alteplase e outros agentes trombolíticos recomendados pela diretriz)))
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado
Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).
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Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado
Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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recuperação avaliada pela pontuação modificada da escala de Rankin (mRS)
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Mortalidade de 3 meses
Prazo: 90 ± 7 dias
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Registros de hospitalização ou resultados de acompanhamento
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90 ± 7 dias
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Presença de hemorragia parenquimatosa (pH) avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
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A presença de pH é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
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no dia 1
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Presença de hemorragia intracerebral sintomática (Sich) avaliada por CT ou RM
Prazo: no dia 1
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A presença de Sich é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
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no dia 1
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Presença de transformação hemorrágica avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
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A presença de transformação hemorrágica é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
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no dia 1
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A mudança na pontuação do NIHSS da linha de base para 24 horas
Prazo: 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Embolia e Trombose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- TIPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Proteger a privacidade dos participantes é uma prioridade, e o compartilhamento de IPD pode potencialmente comprometer isso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .