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3 개월 이내에 정맥 내 혈전증 및 이전 허혈성 뇌졸중 환자

2025년 2월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

3 개월 이내에 사전 허혈성 뇌졸중을 가진 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 내 혈전증

이 시험에서 테스트되는 주요 가설은 3 개월 이내에 이전 허혈성 뇌졸중을 가진 허혈성 뇌졸중 환자가 표준 치료와 비교하여 정맥 내 혈전 용해를받을 때 임상 결과가 개선 될 것이라는 점이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Min Lou
  • 전화번호: 8613958007213 PhD, MD
  • 이메일: lm99@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후가있는 환자는 24 시간 이내에 뇌졸중으로 시작되거나 깨어 난 (수면 중간 지점에서 24 시간 이내에). 발병 후 4.5-24 시간 이내에 AIS를 가진 환자는 가이드 라인에 명시된 IVT 포함 기준을 충족해야합니다.
  2. 3 개월 이내에 이전 허혈성 뇌졸중 환자
  3. 18 세 이상의 환자
  4. 지역 윤리 요구 사항에 따라 사전 동의가 얻어졌습니다.

제외 기준 :

(1) 혈관 내 치료를받을 계획 (2) 스트로크 전 MRS 점수> 2 (3) IVT에 대한 금기 사항 ：

  1. 두개 내 출혈 (실질 출혈, 뇌실 내 출혈, 지하실 출혈, 경막 외 혈종 등 포함)
  2. 두개 내 출혈의 이전 병력
  3. 지난 3 개월 이내에 심한 머리 외상 또는 뇌졸중 이력
  4. 두개 내 종양, 거대한 두개 내 동맥류
  5. 최근 3 개월 이내에 두개 내 또는 척추 수술
  6. 지난 2 주 이내의 주요 수술 절차
  7. 지난 3 주 이내에 위장관 또는 요로 출혈
  8. 활성 내장 출혈
  9. 대동맥 아치 해부
  10. 지난 1 주일 이내에 부지의 동맥 천자는 압축하고 출혈을 중단하기가 쉽지 않습니다.
  11. 높은 혈압 : 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
  12. 혈소판 수 <100 × 10/L 또는 기타 조건을 포함한 급성 출혈 경향
  13. 24 시간 이내에 저 분자량 헤파린 처리를 받았다
  14. INR> 1.7 또는 PT> 15 초를 갖는 경구 항응고제 (Warfarin); 발병의 마지막 24 시간 내에 정상 범위의 상한을 상한 APTT로 헤파린 처리를 받는다. 마지막 48 시간 내에 트롬빈 억제제 및 인자 XA 억제제를 수용 하였다.
  15. 혈당 <2.8 또는> 22.22 mmol/l
  16. 헤드 CT 또는 MRI는 대규모 영역 경색 (중간 뇌 동맥 공급 영역의 경색 영역 1/3)을 나타냅니다 (4) 판결은 조사자의 재량에 남습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법
실험적: 정맥 내 혈전 용해 (AltePlase 및 기타 가이드 라인 권장 혈전 용해제)))))
환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다. 5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량은 25mg의 최대 용량), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로 키나 제 (Rhpro -uk) (rhpro -uk) ( 15 mg 볼 루스 후 30 분에 걸쳐 20 mg 주입).
의약품: 정맥 내 혈전 용해
환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다. 5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량은 25mg의 최대 용량), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로 키나 제 (Rhpro -uk) (rhpro -uk) ( 15 mg 볼 루스 후 30 분에 걸쳐 20 mg 주입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 ± 7일에 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2(%) 비율로 독립적 회복 평가
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90±7일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0-1(%)의 비율로 평가한 탁월한 회복
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 평가된 회복
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일
3 개월 사망률
기간: 90 ± 7 일
입원 기록 또는 후속 결과
90 ± 7 일
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 실질 출혈 (pH)의 존재
기간: 1 일에
pH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 증상 뇌내 출혈 (SICH)의 존재
기간: 1 일에
SICH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 출혈성 형질 전환의 존재
기간: 1 일에
출혈 변형의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
NIHSS 점수의 변화는 기준선에서 24 시간으로
기간: 24 시간
NIHSS : 최소값 = 0, 최대 값 = 42 및 높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 프라이버시를 보호하는 것이 우선 순위이며, IPD를 공유하는 것은 잠재적으로 타협 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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