Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze trombose en patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden

20 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intraveneuze trombose bij acute ischemische beroerte patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden

De primaire hypothese die in deze studie wordt getest, is dat ischemische beroerte patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden verbeterde klinische resultaten zullen hebben bij het krijgen van intraveneuze trombolyse in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Min Lou
  • Telefoonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinische tekenen van acute ischemische beroerte binnen 24 uur na het begin of ontwaken met een beroerte (indien binnen 24 uur na het midden van de slaap). Patiënten met AIS binnen 4,5-24 uur na het begin moeten voldoen aan de IVT-inclusiecriteria die in de richtlijn zijn gespecificeerd
  2. Patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden
  3. Patiënten ≥ 18 jaar oud
  4. Geïnformeerde toestemming is verkregen, afhankelijk van de lokale ethische vereisten.

Uitsluitingscriteria:

(1) Plan om endovasculaire behandeling te ontvangen (2) MRS-score voorafgaand aan de slag> 2 (3) contra-indicaties voor IVT:

  1. Intracraniële bloeding (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale hematoom, enz.)
  2. Eerdere geschiedenis van intracraniële bloeding
  3. Ernstige hoofdtrauma of beroertegeschiedenis binnen de afgelopen 3 maanden
  4. Intracraniële tumoren, gigantische intracraniële aneurysma's
  5. Intracraniële of spinale chirurgie binnen de afgelopen 3 maanden
  6. Grote chirurgische procedures binnen de afgelopen 2 weken
  7. Maagdarm- of urinewegen bloeden in de afgelopen 3 weken
  8. Actieve viscerale bloedingen
  9. Aorta -boogdissectie
  10. Arteriële punctie in een site in de afgelopen 1 week die niet gemakkelijk is om te comprimeren en te stoppen met bloeden
  11. Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  12. Acute bloedings neiging, inclusief het aantal bloedplaatjes <100 × 10⁹/l of andere omstandigheden
  13. Ontving binnen 24 uur een lage moleculaire heparine-behandeling
  14. Orale anticoagulantia (warfarine) met INR> 1.7 of PT> 15 s; Het ontvangen van heparine -behandeling met APTT boven de bovengrens van het normale bereik binnen de laatste 24 uur van begin, ontvangt trombine -remmers en factoren XA -remmers binnen de laatste 48 uur na het begin.
  15. Bloedsuiker <2,8 of> 22,22 mmol/l
  16. Hoofd CT of MRI duidt op een groot gebied infarct (infarctoppervlak ≥ 1/3 van het bevoorradingsgebied van de middelste cerebrale slagader) (4) Het oordeel wordt aan de discretie van de onderzoeker overgelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Experimenteel: Intraveneuze trombolyse (Alteplase en andere door richtlijn aanbevolen trombolytische middelen))))
Patiënten ontvangen standaard dosis intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg, de eerste 10% toegediend als een initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg), intraveneuze Tenecteplase (0,25 mg/kg, toegediend Als een enkele intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 - 10 seconden, met een maximale dosis van 25 mg), intraveneuze reteplase (een bolus van 18 mg gevolgd door een tweede bolus van 18 mg na 30 minuten) en intraveneuze prourokinase (rhprro -UK) ( 15 mg bolus gevolgd door een infusie van 20 mg gedurende 30 minuten).
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse
Patiënten ontvangen standaard dosis intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg, de eerste 10% toegediend als een initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg), intraveneuze Tenecteplase (0,25 mg/kg, toegediend Als een enkele intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 - 10 seconden, met een maximale dosis van 25 mg), intraveneuze reteplase (een bolus van 18 mg gevolgd door een tweede bolus van 18 mg na 30 minuten) en intraveneuze prourokinase (rhprro -UK) ( 15 mg bolus gevolgd door een infusie van 20 mg gedurende 30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
herstel beoordeeld aan de hand van een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
Mortaliteit van 3 maanden
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ziekenhuisopnames of follow-upresultaten
90 ± 7 dagen
Aanwezigheid van parenchymale bloeding (pH) geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van pH wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
Aanwezigheid van symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van Sich wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
Aanwezigheid van hemorragische transformatie geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van hemorragische transformatie wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
De verandering op de NIHSS -score van baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
NIHSS: minimale waarde = 0, maximale waarde = 42 en hogere scores betekenen ernstige symptomen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het beschermen van de privacy van deelnemers is een prioriteit, en het delen van IPD kan dit mogelijk in gevaar brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze trombolyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren