Intravenózní trombóza a pacienti s předchozí ischemickou mrtvicí do 3 měsíců
20. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intravenózní trombóza u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s předchozí ischemickou mrtvicí do 3 měsíců
Primární hypotéza testovaná v této studii je, že pacienti s ischemickou mrtvicí s předchozí ischemickou mrtvicí do 3 měsíců budou mít zlepšené klinické výsledky, pokud jsou podávány intravenózní trombolýzu ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wansi Zhong, MD
- Telefonní číslo: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Lou
- Telefonní číslo: 8613958007213 PhD, MD
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky akutní ischemické mrtvice do 24 hodin od nástupu nebo probuzení mrtvicí (pokud do 24 hodin od středu spánku). Pacienti s AIS do 4,5–24 hodin od počátku musí splňovat kritéria pro zařazení IVT uvedených v pokynu
- Pacienti s předchozí ischemickou mrtvicí do 3 měsíců
- Pacienti ≥ 18 let
- Informovaný souhlas byl získán v závislosti na místních etických požadavcích.
Kritéria pro vyloučení:
(1) Plánujte přijetí endovaskulární léčby (2) Skóre MRS před mrtvicí> 2 (3) kontraindikace pro IVT ：
- Intrakraniální krvácení (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, epidurálního hematomu atd.)
- Předchozí historie intrakraniálního krvácení
- Těžká trauma hlavy nebo historie mrtvice během posledních 3 měsíců
- Intrakraniální nádory, obří intrakraniální aneuryzma
- Intrakraniální nebo páteřní chirurgie během posledních 3 měsíců
- Hlavní chirurgické zákroky za poslední 2 týdny
- BUTOINTESTInální nebo močové cesty krvácení během posledních 3 týdnů
- Aktivní viscerální krvácení
- Disekce aortálního oblouku
- Arteriální punkce na místě během posledního 1 týdne, které není snadné komprimovat a zastavit krvácení
- Zvýšený krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
- Akutní tendence krvácení, včetně počtu destiček <100 × 10⁹/l nebo jiných podmínek
- Do 24 hodin bylo dostáno do 24 hodin
- Orální antikoagulanty (warfarin) s INR> 1,7 nebo Pt> 15 s; Přijímání léčby heparinu s APTT nad horní hranici normálního rozmezí během posledních 24 hodin od počátku, přijímání inhibitorů trombinu a inhibitory faktoru XA během posledních 48 hodin od počátku.
- Cukr v krvi <2,8 nebo> 22,22 mmol/l
- Hlava CT nebo MRI označuje infarkt velké oblasti (infarkční oblast ≥ 1/3 oblasti napájení mozkové tepny) (4) Rozsudek je ponechán na uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
|
|
|
Experimentální: Intravenózní trombolýza (alteplase a další trombolytické látky doporučené pokyny))))))))))))))))))))))))))
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané
Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) ( 15 mg bolus následované infuzí 20 mg po dobu 30 minut).
|
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané
Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) ( 15 mg bolus následované infuzí 20 mg po dobu 30 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
|
zotavení hodnocené pomocí skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
90 ± 7 dní
|
|
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Záznamy o hospitalizaci nebo výsledky sledování
|
90 ± 7 dní
|
|
Přítomnost parenchymálního krvácení (pH) vyhodnocené CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
|
Přítomnost pH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
|
v den 1
|
|
Přítomnost symptomatického intracerebrálního krvácení (SICH) vyhodnoceného CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
|
Přítomnost SICH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
|
v den 1
|
|
Přítomnost hemoragické transformace vyhodnocené CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
|
Přítomnost hemoragické transformace je definována podle standardu ze studie ECASS-2
|
v den 1
|
|
Změna skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
NIHSS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamenají přísnější příznaky
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ochrana soukromí účastníků je prioritou a sdílení IPD by to mohlo potenciálně ohrozit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .