Intravénás trombózis és korábbi ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek 3 hónapon belül
2025. február 20. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intravénás trombózis akut ischaemiás stroke -ban, korábbi ischaemiás stroke -ban 3 hónapon belül
Az elsődleges hipotézis, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelnek, az, hogy a korábbi ischaemiás stroke -ban szenvedő ischaemiás stroke -ban 3 hónapon belül javul a klinikai eredmények, ha intravénás trombolízist kapnak, mint a standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
306
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wansi Zhong, MD
- Telefonszám: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Lou
- Telefonszám: 8613958007213 PhD, MD
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke klinikai tüneteivel rendelkező betegek a kezdet vagy a stroke felébresztésétől számított 24 órán belül (ha az alvás közepétől 24 órán belül). Az AIS-ben szenvedő betegeknek a kezdetektől számított 4,5-24 órán belül meg kell felelniük az iránymutatásban meghatározott IVT-beépítési kritériumoknak
- 3 hónapon belül korábbi ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek
- ≥ 18 éves betegek
- A helyi etikai követelményektől függően tájékozott hozzájárulást kaptak.
Kizárási kritériumok:
(1) Az endovaszkuláris kezelés megszerzésének tervezése (2) A stroke előtti MRS pontszám> 2 (3) ellenjavallatok az IVT-hez ：
- Intrakraniális vérzés (beleértve a parenhimális vérzést, az intraventrikuláris vérzést, a szubarachnoid vérzést, az epidurális hematómát stb.)
- Az intrakraniális vérzés korábbi története
- Súlyos fej trauma vagy stroke története az elmúlt 3 hónapban
- Intrakraniális daganatok, óriási intrakraniális aneurizma
- Intrakraniális vagy gerincműtét az elmúlt 3 hónapban
- Főbb műtéti eljárások az elmúlt 2 hétben
- Gyomor -bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 3 hétben
- Aktív zsigeri vérzés
- Aorta boltív boncolás
- Artériás punkció egy olyan helyen az elmúlt 1 héten, amelyet nem könnyű összenyomni és leállítani
- Megemelt vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg
- Akut vérzési tendencia, beleértve a vérlemezkeszámot <100 × 10⁹/L vagy más körülmények között
- 24 órán belül alacsony molekulatömegű heparinkezelést kapott
- Orális antikoagulánsok (warfarin) INR> 1,7 vagy PT> 15 s; A heparinkezelés APTT -vel a normál tartomány felső határa fölött, a kezdetétől számított utolsó 24 órában, a trombin -gátlók és az XA faktor -gátlók kapcsán az elmúlt 48 órában.
- Vércukorszint <2,8 vagy> 22,22 mmol/L
- A fej CT vagy MRI jelzi a nagy területi infarktusokat (a középső agyi artériás ellátási terület infarktus területe ≥ 1/3) (4) Az ítéletet a nyomozó mérlegelési jogkörére hagyják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia
|
|
|
Kísérleti: Intravénás trombolízis (altepláz és más útmutató által ajánlott trombolitikus szerek)))
A betegek standard dózisú intravénás alteplázt kapnak (0,9 mg/kg, az első 10% -ot kezdeti bolusként adják be, a fennmaradó rész 1 órás időszak alatt, maximális 90 mg dózissal)
Egyetlen intravénás bolus injekcióként 5-10 másodperc alatt, legfeljebb 25 mg dózissal), intravénás retepláz (18 mg bolus, majd egy második Bolus 18 mg 30 perc elteltével) és az intravénás prurokináz (RhPro -uk) (RhPro -uk) (RhPro -uk) ( 15 mg bolus, majd egy 20 mg -os infúzió követi 30 perc alatt).
|
A betegek standard dózisú intravénás alteplázt kapnak (0,9 mg/kg, az első 10% -ot kezdeti bolusként adják be, a fennmaradó rész 1 órás időszak alatt, maximális 90 mg dózissal)
Egyetlen intravénás bolus injekcióként 5-10 másodperc alatt, legfeljebb 25 mg dózissal), intravénás retepláz (18 mg bolus, majd egy második Bolus 18 mg 30 perc elteltével) és az intravénás prurokináz (RhPro -uk) (RhPro -uk) (RhPro -uk) ( 15 mg bolus, majd egy 20 mg -os infúzió követi 30 perc alatt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független gyógyulást a módosult Rankin-skála (mRS) pontszámának 0-2 (%) arányával értékelték 90 ± 7 napon
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló gyógyulás a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának 0-1 (%) arányával értékelve 90 ± 7 napon
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 nap
|
|
a gyógyulást a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámával értékelték
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 nap
|
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
Kórházi ápolás nyilvántartása vagy nyomonkövetési eredmények
|
90 ± 7 nap
|
|
A parenhimális vérzés (pH) jelenléte CT vagy MRI -vel értékelve
Időkeret: Az 1. napon
|
A pH jelenlétét az ECASS-2 vizsgálat standardja szerint határozzuk meg
|
Az 1. napon
|
|
A tüneti intracerebrális vérzés (SICH) jelenléte CT vagy MRI -vel értékelve
Időkeret: Az 1. napon
|
A SICH jelenlétét az ECASS-2 vizsgálat standardja szerint határozzuk meg
|
Az 1. napon
|
|
A vérzéses transzformáció jelenléte CT vagy MRI -vel értékelt
Időkeret: Az 1. napon
|
A vérzéses transzformáció jelenlétét az ECASS-2 vizsgálat standardja szerint határozzuk meg
|
Az 1. napon
|
|
Az NIHSS pontszámának változása a kiindulási pontról 24 órára
Időkeret: 24 óra
|
NIHSS: Minimális érték = 0, maximális érték = 42, és a magasabb pontszámok a SEPERBER tüneteket jelentik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Embólia és trombózis
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
- Trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők magánéletének védelme prioritás, és az IPD megosztása potenciálisan veszélyeztetheti ezt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .