Intravenøs trombose og pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag innen 3 måneder
20. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intravenøs trombose hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder
Den primære hypotesen som testes i denne studien er at iskemisk hjerneslagpasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder vil ha forbedret kliniske utfall når de ble gitt intravenøs trombolyse sammenlignet med standardpleie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wansi Zhong, MD
- Telefonnummer: 8618757155806
- E-post: 21718233@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Lou
- Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn på akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter utbrudd eller oppvåkning med hjerneslag (hvis innen 24 timer fra søvnpunktet). Pasienter med AIS innen 4,5-24 timer etter begynnelsen må oppfylle IVT-inkluderingskriteriene som er spesifisert i retningslinjen
- Pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder
- Pasienter ≥ 18 år gamle
- Informert samtykke er innhentet avhengig av lokale etiske krav.
Eksklusjonskriterier:
(1) Planlegg å motta endovaskulær behandling (2) Pre-Stroke MRS Score> 2 (3) Kontraindikasjoner for IVT ：
- Intrakraniell blødning (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural hematom, etc.)
- Tidligere historie med intrakraniell blødning
- Alvorlig hodetraume eller hjerneslagshistorie i løpet av de siste tre månedene
- Intrakranielle svulster, gigantiske intrakranielle aneurismer
- Intrakraniell eller ryggradskirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Store kirurgiske inngrep i løpet av de siste 2 ukene
- Gastrointestinal eller urinveis blødning i løpet av de siste 3 ukene
- Aktiv visceral blødning
- Aortabue -disseksjon
- Arteriell punktering på et sted i løpet av den siste 1 uken som ikke er lett å komprimere og stoppe blødning
- Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
- Akutt blødnings tendens, inkludert blodplatetall <100 × 10⁹/L eller andre forhold
- Fikk heparinbehandling med lav molekylær vekt innen 24 timer
- Orale antikoagulantia (warfarin) med INR> 1,7 eller Pt> 15 s; Motta heparinbehandling med APTT over den øvre grensen for normalområdet i løpet av de siste 24 timene etter begynnelsen, og mottok trombininhibitorer og faktor XA -hemmere i løpet av de siste 48 timene av begynnelsen.
- Blodsukker <2,8 eller> 22,22 mmol/l
- Hode CT eller MR indikerer infarkt med stort område (infarktområdet ≥ 1/3 av det midterste cerebrale arterieforsyningsområdet) (4) Dommen overlates til etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
|
|
|
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse (alteplase og annen retningslinje-anbefalt trombolytiske midler))
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert
Som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (Rhpro -UK) ( 15 mg bolus etterfulgt av en 20 mg infusjon over 30 minutter).
|
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert
som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (Rhpro -UK) ( 15 mg bolus etterfulgt av en 20 mg infusjon over 30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig utvinning vurdert ved forhold mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
|
90 ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket restitusjon vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
|
90 ± 7 dager
|
|
utvinning vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
|
90 ± 7 dager
|
|
3-måneders dødelighet
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
Sykehusinnleggelsesregister eller oppfølgingsresultater
|
90 ± 7 dager
|
|
Tilstedeværelse av parenkymal blødning (pH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelsen av pH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Tilstedeværelse av symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelsen av SICH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Endringen på NIHSS -poengsummen fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 42, og høyere score betyr alvorlig symptomer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å beskytte deltakernes personvern er en prioritet, og å dele IPD kan potensielt kompromittere dette.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs trombolyse
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå