Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombose og patienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder

20. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenøs trombose hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder

Den primære hypotese, der testes i dette forsøg, er, at iskæmiske slagtilfældepatienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder vil have forbedret kliniske resultater, når de gives intravenøs thrombolyse sammenlignet med standardpleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Min Lou
  • Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter indtræden eller opvågning med slagtilfælde (hvis inden for 24 timer fra midtpunktet i søvn). Patienter med AIS inden for 4,5-24 timer efter starten skal opfylde IVT-inkluderingskriterierne, der er specificeret i retningslinjen
  2. Patienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder
  3. Patienter ≥ 18 år gamle
  4. Der er opnået informeret samtykke afhængigt af lokale etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

(1) Planlæg at modtage endovaskulær behandling (2) Forudgående MRS-score> 2 (3) Kontraindikationer for IVT ：

  1. Intrakraniel blødning (inklusive parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural hæmatom osv.)
  2. Tidligere historie med intrakraniel blødning
  3. Alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  4. Intrakranielle tumorer, gigantiske intrakranielle aneurismer
  5. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 3 måneder
  6. Store kirurgiske procedurer inden for de sidste 2 uger
  7. Gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de sidste 3 uger
  8. Aktiv visceral blødning
  9. Aorta Arch Dissection
  10. Arteriel punktering på et sted inden for den sidste 1 uge, der ikke er let at komprimere og stoppe blødning
  11. Forhøjet blodtryk: Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  12. Akut blødningstendens, inklusive blodpladetælling <100 × 10⁹/L eller andre forhold
  13. Modtaget heparinbehandling med lav molekylvægt inden for 24 timer
  14. Orale antikoagulanter (warfarin) med INR> 1,7 eller Pt> 15 s; Modtagelse af heparinbehandling med APTT over den øvre grænse for det normale interval inden for de sidste 24 timer efter indtræden, idet han modtager thrombininhibitorer og faktor XA -hæmmere inden for de sidste 48 timer efter begyndelsen.
  15. Blodsukker <2,8 eller> 22,22 mmol/L
  16. Hoved CT eller MRI indikerer infarkt i stort område (infarktområde ≥ 1/3 af det midterste cerebrale arteriforsyningsområde) (4) Dommen overlades til efterforskerens skønsbeføjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Eksperimentel: Intravenøs thrombolyse (alteplase og anden retningslinje-anbefalede thrombolytiske midler))
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).
Medicin: Intravenøs thrombolyse
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem ændret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
recovery vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
3-måneders dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Hospitaliseringsregistre eller opfølgningsresultater
90 ± 7 dage
Tilstedeværelse af parenkymal blødning (PH) evalueret ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​pH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​Sich er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Ændringen på NIHSS -score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At beskytte deltagernes privatliv er en prioritet, og at dele IPD kan potentielt gå på kompromis med dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs thrombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner