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Thrombose intraveineuse et patients atteints d'un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois

20 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Thrombose intraveineuse chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu avec un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois

L'hypothèse principale testée dans cet essai est que les patients ayant subi un AVC ischémique atteints d'un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois auront amélioré les résultats cliniques lorsqu'ils ont reçu une thrombolyse intraveineuse par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Min Lou
  • Numéro de téléphone: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients présentant des signes cliniques d'AVC ischémique aiguë dans les 24 heures suivant le début ou l'éveil avec un accident vasculaire cérébral (si dans les 24 heures à compter du milieu du sommeil). Les patients atteints d'AIS dans les 4,5-24 heures suivant le début doivent répondre aux critères d'inclusion IVT spécifiés dans la directive
  2. Patients avec un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois
  3. Patients ≥ 18 ans
  4. Un consentement éclairé a été obtenu en fonction des exigences d'éthique locales.

Critères d'exclusion:

(1) Prévoyez de recevoir un traitement endovasculaire (2) Score MRS pré-TRADE> 2 (3) contre-indications pour IVT:

  1. Hémorragie intracrânienne (y compris l'hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome péridural, etc.)
  2. Histoire antérieure d'hémorragie intracrânienne
  3. Historique de traumatisme crânien sévère au cours des 3 derniers mois
  4. Tumeurs intracrâniennes, anévrismes intracrâniens géants
  5. Chirurgie intracrânienne ou vertébrale au cours des 3 derniers mois
  6. Procédures chirurgicales majeures au cours des 2 dernières semaines
  7. Saignement des voies gastro-intestinales ou urinaires au cours des 3 dernières semaines
  8. Saignement viscéral actif
  9. Dissection de l'arche aortique
  10. Ponction artérielle dans un site au cours de la dernière semaine qui n'est pas facile à comprimer et à arrêter les saignements
  11. Pression artérielle élevée: pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  12. Tendance de saignement aigu, y compris le nombre de plaquettes <100 × 10⁹ / L ou d'autres conditions
  13. Reçu un traitement à l'héparine à faible poids moléculaire dans les 24 heures
  14. Anticoagulants oraux (warfarine) avec INR> 1,7 ou pt> 15 s; Recevant un traitement d'héparine avec APTT au-dessus de la limite supérieure de la plage normale dans les dernières 24 heures de début, recevant des inhibiteurs de thrombine et des inhibiteurs du facteur XA dans les 48 dernières heures de début.
  15. Sugraphe <2,8 ou> 22,22 mmol / L
  16. CT de tête ou IRM indique un infarctus de grande région (zone d'infarctus ≥ 1/3 de la zone d'approvisionnement de l'artère cérébrale moyenne) (4) Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie standard
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse (alteplase et autres agents thrombolytiques recommandés par les lignes directrices))))
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).
Médicament: Thrombolyse intraveineuse
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération indépendante évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellente récupération évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
récupération évaluée par le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
Mortalité à 3 mois
Délai: 90 ± 7 jours
Dossiers d'hospitalisation ou résultats de suivi
90 ± 7 jours
Présence d'hémorragie parenchymateuse (pH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de pH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence du SICH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence de transformation hémorragique évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de transformation hémorragique est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Le changement sur le score NIHSS de la ligne de base à 24 heures
Délai: 24 heures
NIHSS: valeur minimale = 0, valeur maximale = 42 et scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La protection de l'intimité des participants est une priorité, et le partage de l'IPD pourrait potentiellement compromettre cela.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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