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Intravenöse Thrombose und Patienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

20. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenöse Thrombose bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

Die in dieser Studie getestete primäre Hypothese ist, dass ischämische Schlaganfallpatienten mit vorheriger ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten die klinischen Ergebnisse verbessert haben, wenn intravenöse Thrombolyse im Vergleich zur Standardversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Min Lou
  • Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen von akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn oder Erwachen mit Schlaganfall (wenn innerhalb von 24 Stunden vom Schlaf). Patienten mit AIS innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn müssen die in der Richtlinie angegebenen IVT-Einschlusskriterien erfüllen
  2. Patienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  3. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  4. Abhängig von den örtlichen Ethikanforderungen wurde eine Einwilligung nach informierter Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

(1) Planen Sie eine endovaskuläre Behandlung (2) MRS-Score vor der Streichung> 2 (3) Kontraindikationen für IVT:

  1. Intrakranielle Blutung (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, epidurales Hämatom usw.)
  2. Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung
  3. Schweres Kopftrauma oder Schlaganfallgeschichte in den letzten 3 Monaten
  4. Intrakranielle Tumoren, riesige intrakranielle Aneurysmen
  5. Intrakranielle oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Große chirurgische Eingriffe in den letzten 2 Wochen
  7. Magen -Darm- oder Harnwegblutungen innerhalb der letzten 3 Wochen
  8. Aktive viszerale Blutungen
  9. Aortenbogensektion
  10. Arterielle Punktion in einem Standort innerhalb der letzten 1 Woche, der nicht leicht zu komprimieren und zu stoppen ist
  11. Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  12. Akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l oder andere Zustände
  13. Erhielt innerhalb von 24 Stunden eine Heparinbehandlung mit niedrigmolekularer Gewicht
  14. Orale Antikoagulanzien (Warfarin) mit INR> 1,7 oder Pt> 15 s; Erhalten Sie die Heparinbehandlung mit APTT über der Obergrenze des Normalbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden nach Beginn, erhalten Sie innerhalb der letzten 48 Stunden nach Beginn von Thrombin -Inhibitoren und Faktor -XA -Inhibitoren.
  15. Blutzucker <2,8 oder> 22,22 mmol/l
  16. Der Kopf-CT oder die MRT zeigt einen großen Infarkt (Infarktbereich ≥ 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie) an (4) Das Urteil wird dem Ermessen des Ermittlers überlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Experimental: Intravenöse Thrombolyse (Alteplase und andere von Richtlinien empfohlene Thrombolytika))
Die Patienten erhalten eine intravenöse Standarddosis-Alteplase (0,9 mg/kg, die ersten 10% als anfänglicher Bolus und der Rest über einen Zeitraum von 1 Stunden mit einer maximalen Dosis von 90 mg). Als einzelne intravenöse Bolusinjektion über 5 - 10 Sekunden ， mit einer maximalen Dosis von 25 mg), intravenöser Reteplase (ein Bolus von 18 mg, gefolgt von einem zweiten Bolus von 18 mg nach 30 Minuten) und intravenöser Proourokinase (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () 15 mg Bolus, gefolgt von einer 20 mg -Infusion über 30 Minuten).
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse
Die Patienten erhalten eine intravenöse Standarddosis-Alteplase (0,9 mg/kg, die ersten 10% als anfänglicher Bolus und der Rest über einen Zeitraum von 1 Stunden mit einer maximalen Dosis von 90 mg). Als einzelne intravenöse Bolusinjektion über 5 - 10 Sekunden ， mit einer maximalen Dosis von 25 mg), intravenöser Reteplase (ein Bolus von 18 mg, gefolgt von einem zweiten Bolus von 18 mg nach 30 Minuten) und intravenöser Proourokinase (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () 15 mg Bolus, gefolgt von einer 20 mg -Infusion über 30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0–2 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0-1 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Die Genesung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage
3 Monate Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Krankenhausaufzeichnungen oder Follow-up-Ergebnisse
90 ± 7 Tage
Vorhandensein einer durch CT oder MRT bewerteten parenchymalen Blutung (pH)
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein von pH wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Vorhandensein einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (Sich), die durch CT oder MRT bewertet wurde
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein von sich ist nach dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Vorhandensein einer durch CT oder MRT bewerteten hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Die Änderung des NIHSS -Wertes von Grundlinie auf 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte mittlere grundliche Symptome
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer hat Priorität, und das Teilen von IPD könnte dies möglicherweise beeinträchtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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